2 生髮搽劑(生髮酊)藥典標準
2.1 品名
Shengfa Chaji
2.2 處方
2.3 製法
以上三味,鬧羊花、補骨脂粉碎成粗粉,生薑切爲薄片,照酊劑項下的浸漬法(2010年版藥典一部附錄Ⅰ N),用75%乙醇作溶劑,密蓋,時加攪拌,浸漬七日,取上清液,濾過,壓榨藥渣,榨出液與濾液合併,加75%乙醇至1000ml,攪勻,靜置24小時,濾過,分裝,即得。
2.4 性狀
本品爲棕色澄清液體;氣香。
2.5 鑑別
(1)取本品1ml,作爲供試品溶液。另取補骨脂素對照品、異補骨脂素對照品,加甲醇製成每1ml各含0.2mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl,對照品溶液2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷—乙酸乙酯(4:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%氫氧化鉀溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍白色的熒光斑點。
(2)取本品40ml,蒸乾,殘渣加水10ml使溶解,用水飽和正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併提取液,蒸乾,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取鬧羊花對照藥材1g,加水飽和的正丁醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲醇(4:5:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 乙醇量
應爲45%~55%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ M)。
2.6.2 其他
應符合搽劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ V)
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—水(50:50)爲流動相;檢測波長爲246nm。理論板數按補骨脂素峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取補骨脂素對照品、異補骨脂素對照品適量,精密稱定,加乙醇製成每1ml各含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含補骨脂以補骨脂素(C11H6O3)和異補骨脂素(C11H6O3)的總量計,不得少於0.4mg。
2.8 功能與主治
溫經通脈。用於經絡阻隔、氣血不暢所致的油風,症見頭部毛髮成片脫落、頭皮光亮、無痛癢;斑禿見上述證候者。
2.9 用法與用量
外用。塗擦患處,一日2~3次。
2.10 注意
局部皮膚破損處禁用;切忌口服及人眼;發生過敏反應時停用;不可大劑量或長期使用。
2.11 規格
每瓶裝20ml
2.12 貯藏
密封,置陰涼處。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 生髮酊中藥部頒標準
3.1 拼音名
Shengfa Ding
3.2 標準編號
WS3-B-1310-93
3.3 處方
3.4 製法
以上三味,鬧羊花、補骨脂粉碎成粗粉,生薑切爲薄片,照酊劑項下的 浸漬法(附錄17頁),用75%乙醇作溶劑,密蓋,時加攪拌,浸漬七日,取上清液,濾 過,壓榨藥渣,收集壓出液,與濾液合併,加75%乙醇至1000ml攪勻,靜置24小時,濾 過,灌裝,即得。
3.5 性狀
本品爲棕色澄清液體;氣香。
3.6 鑑別
(1)取本品 5ml,置水浴上蒸乾,殘渣加乙醚 5ml使溶解,濾過,濾 液揮幹,加 1%香草醛硫酸溶液 2~3 滴,呈紫紅色。
(2)取本品 5ml,置水浴上蒸乾,殘渣加 1%鹽酸 5ml使溶解,濾過,濾液分置 二支試管中,一管加碘化鉍鉀試液 2滴,產後桔黃色沉澱;一管加碘化汞鉀試液 2滴, 產生白色沉澱。
(3)取本品 1ml,作爲供試品溶液。另取補骨脂素、異補骨脂素對照品,加甲醇 製成每 1ml各含 0.2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄57頁)試驗,吸 取供試品溶液15μl ,對照品溶液各 2μl ,分別點於同一硅膠G薄層板上,經正烷- 醋酸乙酯(8:2) 爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%氫氧化鉀溶液,置紫外光燈(3 65nm) 下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的兩個藍白色的 熒光斑點。
3.7 檢查
乙醇量 應爲45~55%(附錄46頁)。 其他 應符合酊劑項下有關的各項規定(附錄15頁)
3.8 功能與主治
3.9 用法與用量
塗擦患處,一日 2~3 次。
3.10 注意
外用藥。本品有毒,切勿入口。
3.11 規格
每瓶裝20ml
3.12 貯藏
密封,置陰涼處。