2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Quxipite
2.3 標準號
WS-334(X-293)-97
2.4 拉丁文或英文
Troxipide
2.5 主要活性成分
(±)3,4,5-三甲氧基-N-3-哌啶基苯甲酰胺。按乾燥品計算,含C15H22N2O4不得少於98.5%。
2.6 性狀
白色或類白色結晶性粉末;無臭;味苦。
在甲醇、氯仿中溶解,在乙醇中略溶,在水、丙酮中微溶,在乙醚中不溶;在冰醋酸、稀鹽酸中易溶。
熔點 本品的熔點爲177-181℃(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ C)。
2.7 鑑別
(1)取本品,加鹽酸液(0.1mol/L)製成每1ml中含8μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定,在212與258nm的波長處有最大吸收。
(2)紅外光吸收圖譜與對照品的圖譜一致(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ C)。
2.8 檢查
溶液的澄清度與顏色取本品0.5g,加稀鹽酸10ml溶解後,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
有關物質 取本品,加氯仿製成每1ml中含10mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,加氯仿稀釋成每1ml中含50μg和25μg的溶液作爲對照溶液1和2。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣB)試驗,吸取上述三種溶液各10μL,分別點於同一硅膠GF254下??薄層板上,以乙酸乙酯-氯仿-甲醇-氨水(15∶5∶2∶1)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液1的主斑點比較,不得更深;雜質斑點總量不得超過1.0%。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
取本品約0.2g,梢密稱定,加冰醋酸20ml溶解後,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液呈藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於29.44mg的C15H22N2O4。
2.10 作用與用途
增強胃粘膜的防禦因子。用於治療胃潰瘍和改善急性胃炎及慢性胃炎急性發作期的胃粘膜病變(糜爛、出血、發紅、浮腫)。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用;孕婦慎用,哺乳期婦女服用時本品應停止哺乳;肝、腎功能不全者慎用。
2.13 劑量
口服 成人每次100mg每日3次
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服 成人每次100mg每日3次
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定三年