3 替硝唑膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tixiaozuo Jiaonang
3.1.3 英文名
Tinidazole Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含替硝唑（C8H13N3O4S）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品的內容物爲微黃色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於替硝唑0.1g），置試管中，小火加熱熔融，即產生有刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液潤溼的濾紙變成黑色。
（2）取本品的內容物適量（約相當於替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100） 5ml，振搖使替硝唑溶解，濾過，濾液中加三硝基苯酚試液2ml，即產生黃色沉澱。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液適量，用水稀釋製成每1ml中約含12μg的溶液。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）在317nm的波長處測定吸光度。另取替硝唑對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含12μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.5）－甲醇（80：20）爲流動相；檢測波長爲310nm。理論板數按替硝唑峯計算不低於2000，替硝唑峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加水適量，微溫使替硝唑溶解，振搖10分鐘，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取替硝唑對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含120μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗厭氧菌、抗滴蟲藥。
3.8 規格
（1）0.2g （2）0.25g （3）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版