3 硝苯地平膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaobendiping jiaonang
3.1.3 英文名
Nifedipine Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含硝苯地平（C17H18N2O6）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於硝苯地平50mg），加丙酮3ml振搖提取，放置後，取上清液1ml，加20%氫氧化鈉溶液3～5滴，振搖，溶液顯橙紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.4 檢查
3.4.1 有關物質
避光操作。取含量測定項下的本品內容物適量，精密稱定，加甲醇適量，振搖使硝苯地平溶解，用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含硝苯地平1mg的溶液，取溶液適量，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品（同硝苯地平有關物質項下），精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含1mg與0.5mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照硝苯地平有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峯、雜質Ⅱ峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，雜質I不得過硝苯地平標示量的1.0%，雜質Ⅱ不得過硝苯地平標示量的0.5%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中硝苯地平峯面積（1.0%）；雜質總量不得過2.0%。供試品溶液色譜圖中小於對照溶液中硝苯地平峯面積0.02倍的雜質峯可忽略不計。
3.4.2 含量均勻度
避光操作。取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用甲醇分次洗淨，洗液併入量瓶中，振搖使硝苯地平溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml（10mg規格）或10m1（5mg規格），置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.4.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.5 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（60：40）爲流動相；檢測波長爲235nm。理論板數按硝苯地平峯計算不低於2000，硝苯地平峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.5.2 測定法
避光操作。取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當於硝苯地平10mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使硝苯地平溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硝苯地平對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.6 類別
鈣通道阻滯藥。
3.7 貯藏
3.8 規格
（1）5mg （2）10mg
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版