3 尼爾雌醇片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Ni'ercichun Pian
3.1.3 英文名
Nilestriol Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含尼爾雌醇（C25H32O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於尼爾雌醇20mg），加三氯甲烷30ml提取，濾過，在水浴上加熱蒸去三氯甲烷，殘渣照尼爾雌醇項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取含量測定項下的續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在280nmn與288nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，加無水乙醇適量，超聲處理10分鐘使尼爾雌醇溶解，放冷，用無水乙醇定量稀釋製成每1ml中約含尼爾雌醇0.1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液150ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含尼爾雌醇6.5μg的溶液，作爲供試品溶液；另取尼爾雌醇對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含6.5μg的溶液，作爲對照品溶液。照尼爾雌醇含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於尼爾雌醇10mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，置熱水浴中加熱30分鐘，不斷振搖使尼爾雌醇溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在280nm的波長處測定吸光度；另取尼爾雌醇對照品，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
雌激素藥。
3.8 規格
（1）1mg （2）2mg （3）5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版