2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Meishalaqin Changrong Pian
2.3 標準號
WS-324(1-283)-97
2.4 拉丁文或英文
Nesalazine Enteric coated tablets
2.5 主要活性成分
含美沙拉嗪(C7H7NO3)應爲標示量的95.0-105.0%。
2.6 性狀
腸溶包衣片,除去包衣後顯類白色至微紅色。
2.7 鑑別
(1)取本品,除去腸溶衣,研細,稱取細粉適量(約相當於10mg)加水10ml,加稀鹽酸5滴,振搖使美沙拉嗪溶解,濾過,濾液加三氯化鐵試液1滴,應呈紫紅色,放置約10分鐘,有沉澱析出。
(2)取本品,除去腸溶衣,研細,稱取細粉適量(約相當於美沙拉嗪50mg)置50ml 量瓶中,加稀鹽酸1ml,加少量水振搖使美沙拉嗪溶解,並用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取濾液2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ)測定,在225±1nm和298±1nm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
釋放度 取本品,照釋放度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩD)
採用溶出度測定法第二法裝置,以鹽酸溶液(9→1000)900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經2小時,供試片均不得有裂縫或崩解等現象,取溶液,濾過,作爲供試品溶液(1),隨即 以37℃的磷酸鹽緩衝液(pH7.4)900ml爲溶劑,轉速不變,繼續依法操作,經4小時,取溶液10ml,濾過,作爲供試品溶液(2)。取供試品溶液(1),以鹽酸溶液(9→1000)爲空白,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)在302nm波長處測定溶液吸收度,另精密稱取經60℃減壓乾燥至恆重的美沙拉嗪對照品適量,加鹽酸溶液(9→1000)溶解並稀釋成每ml中約含20μg的溶液,同法測定吸收度,計算出每片的溶出量,不得有1片溶出量超過標示量的10%;精密量取供試品溶液(2)適量,用磷酸鹽綴衝液(pH7.4)稀釋成每ml中約含30μg的溶液,另精密稱取經60℃減壓乾燥至恆重的美沙拉嗪對照品適量,加磷酸鹽緩衝液(pH7.4)溶解,並稀釋成每ml中約含30μg的溶液,取供試品溶液(2)和對照品溶液,以磷酸鹽緩衝液(pH7.4)爲空白,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)在330nm的波長處測定吸收度,計算出每片的溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附ⅠA)。
2.9 含量測定
取本品10片,除去腸溶衣後,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於美沙拉嗪0.3g),照永停滴定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅦA)。用亞硝酸鈉液(0.1mot/L)滴定。每1ml的亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於15.31mg的C7H7No3。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
嚴重肝腎功能損害者、病理性出血傾向者、對水楊酸類有過敏史者或對柳氮磺吡啶有過敏者,以及2歲以下兒童禁用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。