3 硫酸嗎啡注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Mafei Zhusheye
3.1.3 英文名
Morphine Sulfate Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲硫酸嗎啡的滅菌水溶液。含硫酸嗎啡[(C17H19NO3)2·H2SO4·5H2O]應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品適量,用甲醇稀釋成每1ml中約含1mg的溶液作爲供試品溶液。另取嗎啡對照品適量,用甲醇溶解,製成每1ml中約含1mg的溶液作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,點於同一硅膠GF254薄層板上,以丙酮-甲醇-濃氨溶液(50:50:1)爲展開劑,展開,晾乾,先置紫外光燈(254nm)下檢視,再噴以碘化鉍鉀試液。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點相同。
(2)取本品適量,加水製成每1ml中約含1mg的溶液,加稀鐵氰化鉀試液1滴,即顯藍綠色。
(3)本品0.015%的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在285nm的波長處有最大吸收。
(4)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲2.5~4.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 細菌內毒素
取本品,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg硫酸嗎啡中含內毒素的量應小於17EU。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以庚烷磺酸鈉溶液(取庚烷磺酸鈉0.37g加水720ml溶解制成)-甲醇-冰醋酸(720:280:10)爲流動相;檢測波長爲284nm。理論板數按硫酸嗎啡峯計算不低於1000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量(約相當於硫酸嗎啡24mg),置100ml量瓶中,用流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取25μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取嗎啡對照品,精密稱定,用流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.18mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,將結果乘以1.3297,即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
(1)1ml: 10mg (2)1ml: 20mg (3)1ml: 30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版