3 克拉黴素分散片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kelameisu Fensanpian
3.1.3 英文名
Clarithromycin Dispersible Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含克拉黴素（C38H69NO13）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含克拉黴素1.0mg的溶液，離心5分鐘（每分鐘3000轉），取上清液作爲供試品溶液，照克拉黴素項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得過對照溶液主峯面積的0.7倍（3.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以醋酸鹽緩衝液（pH 5.0）（取0.1mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調節pH值至5.0）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作。經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含克拉黴素55μg的溶液，作爲供試品溶液；另取克拉黴素對照品適量，精密稱定，加少量乙腈溶解後，用溶出介質稀釋製成每1ml中約含克拉黴素55μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 水分
取本品，研細，加10%咪唑無水甲醇溶液適量使溶解，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過4.0%。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於克拉黴素35mg），置100ml量瓶中，加流動相適量充分振搖使溶解並稀釋至刻度，濾過，取續濾液，照克拉黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
（1）50mg （2）0.1g （3）0.125g （4）0.25g （5）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本