2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing Zhusheye
2.3 標準號
WS-735(X-593)-98（3）
2.4 拉丁文或英文
Levofloxacin Mesylate Injection
2.5 主要活性成分
本品爲甲磺酸左氧氟沙星的滅菌水溶液，含甲磺酸左氧氟沙星按左氧氟沙星（C18H20FN3O4）計，
2.6 性狀
本品爲淡黃綠色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品20ml，置水浴蒸乾，取殘渣適量，照氧瓶燃燒法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ C）進行有機破壞，以1％過氧化氫溶液10ml爲吸收液，待煙霧完全吸入吸收液後，加氯化鋇試液7滴，即產生白色沉澱，分離，沉澱在鹽酸中不溶解。
（2）（1）項剩餘殘渣顯有機氟化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
（3）含量測定項下所得色譜圖中供試品峯的保留時間應與對照品的保留時間一致。
（4）本品顯鈉鹽的火焰反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京雙鶴藥業股份有限公司 提出
本標準自2000年5月18日起執行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
2.8 檢查
pH值 應爲4.0～6.0（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H）。
溶液的顏色 取本品，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在450nm波長處測定吸收度，不得過0.03。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，己烷磺酸鈉溶液[取己烷磺酸鈉0.98g，加入pH2.4的磷酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鉀6.8g，加水溶解並稀釋至1000ml，用0.05mol/L磷酸調節pH爲2.4)1000ml，即得]－甲醇(65:35)爲流動相，檢測波長爲230nm，理論板數按甲磺酸左氧氟沙星計算應不低於2000。
測定法 取本品適量作爲供試品溶液，另取適量加水製成每1ml中含10μg的溶液作爲對照溶液，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲記錄儀滿量程的20～25%，再量取對照溶液及供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分保留時間的2倍，供試品的色譜圖中如顯雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液的主峯面積(1.0%)。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ C），應符合規定。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。
無菌 取本品，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B）。
2.9 含量測定
取本品適量，加水稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，作爲供試品溶液，照甲磺酸左氧氟沙星項下的方法，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
抗生素類藥品。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。腎功能減退者應減量或慎用。有中樞神經系統疾病及癲癇史的患者慎用。
2.13 劑量
靜脈滴注，成人每日400mg，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對本品的敏感性較差者（如綠膿桿菌），每日最大劑量可增至600mg，分2次靜滴。或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈滴注，成人每日400mg，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對本品的敏感性較差者（如綠膿桿菌），每日最大劑量可增至600mg，分2次靜滴。或遵醫囑。
2.17 規格
100ml：0.1g（以左氧氟沙星計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。