3 琥乙紅黴素膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Huyihongmeisu Jiaonang
3.1.3 英文名
Erythromycin Ethylsuccinate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含琥乙紅黴素按紅黴素（C37H67NO13）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於琥乙紅黴素5mg），照琥乙紅黴素項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品的內容物適量，加丙酮製成每1ml中含琥乙紅黴素4mg的溶液，濾過，取濾液作爲供試品溶液，照琥乙紅黴素項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含紅黴素0.1mg的溶液，作爲供試品溶液；另取裝量差異項下內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於平均裝量），加乙醇適量（每10mg紅黴素加乙醇5ml），超聲3分鐘使琥乙紅黴素溶解後，按標示量用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲對照溶液。精密量取上述兩種溶液各5ml，分別置25ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，搖勻，再分別精密加硫酸溶液（75→100）10ml，混勻，放置30分鐘，冷卻後，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。限度爲80%，應符合規定。
3.5.2 水分
取本品適量，加10%咪唑的無水甲醇溶液使溶解，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過5.0%。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取本品內容物，研細，精密稱取適量（約相當於紅黴素0.1g），加乙醇50ml，超聲使琥乙紅黴素溶解，再用磷酸鹽緩衝液（pH 7.8）定量制成每1ml中約含500單位的溶液，搖勻，室溫放置16小時或40℃放置6小時，使水解完全，精密量取上清液適量，照琥乙紅黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
按C37H67NO13計 （1）0.1g （10萬單位） （2）0.125g（12.5萬單位） （3）0.25g（25萬單位）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版