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《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）
...動物試驗確認產品對人體臨牀試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。 第二章 受試者的權益保障 第七條 醫療器械臨牀試驗不得向受試者收取費用。 第八條 醫療器械臨牀試驗負責...
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《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）
... 第十六條 申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當提交臨牀試驗資料。 臨牀試驗資料提供方式執行《醫療器械註冊臨牀試驗資料分項規定》（見本辦法附件12）。 第十七條 在中國境內進行醫療器械臨牀試驗的，...
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關於停止使用北京希翼互通醫療器械公司違法生產、經營的醫療器械產品的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 在全國藥品、醫療器械市場經濟秩序治理整頓專項行動中，北京市藥品監督管理局查處了一起違法生產、經營醫療器械案件。經查實，該案中北京希翼互通醫療器械公司非法生產未經...
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醫療器械分類規則（局令第15號）
...含義是： （一）預期目的：指產品說明、標籤或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。 （二）風險：導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。 （三）使用期限： 1．暫時：器械預期的...
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關於徵求對《醫療器械流通監督管理辦法》（徵求意見稿）修改意見的通知
...產批號； （八）非法收購醫療器械； （九）銷售臨牀試驗階段的醫療器械，或以臨牀試驗爲藉口變相經營醫療器械； （十）經營企業擅自更改醫療器械說明書、標籤和包裝標識的內容； （十一）生產、銷售、使...
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醫療器械監督管理條例
...註冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。 設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予註冊的決定；不予註冊的，應...
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藥品臨牀試驗管理規範（局令第13號）
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日，經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長：鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...四十六條)要求的標準操作規程3347每次訪視後均向申辦者提交臨牀試驗監查的書面報告3348監查員的人數及訪視頻度，滿足臨牀試驗的質控要求33498記錄與報告研究者的任何觀察與發現均正確而完整地記錄於病例報告表上3350所有病...
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《醫療器械產品臨牀試用暫行規定》
一、新型醫療器械在投入市場前，應進行臨牀試用，臨牀試用的目的在於評價該醫療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫療效果（價值）。而政府主管部門把臨牀試用評價作爲決定該醫療器械能否進入市場的...
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關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
...械檢測機構（以下簡稱申請方）可向國家藥品監督管理局提交意向申請並可諮詢有關認可事宜。國家藥品監督管理局向申請方提供最新版本的認可規則和其他有關認可要求的文件。申請方辦理正式申請手續時，應填寫國家藥品監...
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醫療器械的性能影響與舉證倒置
...療質量是指醫療服務的及時性、安全性和有效性，是通過臨牀技術科室和醫務人員遵循醫療管理規章制度、執行操作規程和技術規範、實施有效評價和控制所達到的醫療技術效果。隨着醫學模式的轉變和人們對醫療需求的變化，...
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《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
...產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），並提交以下材料： （一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明； （二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先覈准通知書； （三）生產場地證明...
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《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
...產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），並提交以下材料： （一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明； （二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先覈准通知書； （三）生產場地證明...
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關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
...在原證有效期屆滿前6個月，但不少於45個工作日前提出，提交的材料爲許可證核發或換髮以來12號令第九條規定材料中發生變化的材料及情況說明。 四、關於醫療器械生產企業跨省設立生產場地 （一）已依法成立的醫療...
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關於徵求《醫療器械不良事件監測管理辦法（徵求意見稿）》意見的通知
...內，應向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心提交企業對該產品的補充報告。內容應包括：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯繫方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因、補救措施...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》（局令第3號）
...設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審覈、評論、指導，適當情況下，進行審覈批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵...
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關於繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知
...械監督和管理，維護患者合法權益。二、加強對醫療器械臨牀使用的管理。各級各類醫療機構必須按照《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫院感染管理規範（試行）》等有關法規規定，建立並嚴格執行醫療器械...
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GCP的主要內容
...要包括五個方面： GCP對受試者的保護主要包括：所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關資料及其修改，應經倫理委員會審查；應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息，獲得受試...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施，以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
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《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件二：化學藥品註冊分類及申報資料要求
...資料。 26、依賴性試驗資料及文獻資料。 27、非臨牀藥代動力學試驗資料及文獻資料。 （四）臨牀試驗資料 28、國內外相關的臨牀試驗資料綜述。 29、臨牀試驗計劃及研究方案。 30、臨牀研究者手冊。 ...
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《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）
...第十四條製造商在申報產品註冊時應向藥品監督管理部門提交註冊產品標準文本和標準編制說明。註冊產品標準編制說明應包括下列內容：（一）與人體接觸的材料是否已在臨牀上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；（二...
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《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）
...療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。 第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料： （一）《醫療器械經營企業許可證申請表》； ...
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關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知
...家食品藥品監督管理局《醫療器械註冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，可提交相應的說明文件。 （二）本崗位責任人 省級（食品）藥品監督管理部門醫療器械註冊受理人員。 （三）崗位職責及權限： 1．申...
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關於徵求《醫療器械生產企業監督管理辦法》（徵求意見稿）意見的通知
...理局提出申請，填寫《醫療器械生產企業開辦申請表》並提交以下資料： （一）法定代表人的基本情況及資質證明； （二）工商行政管理部門出具的企業名稱預先覈准通知書或營業執照； （三）生產場地證明文件；...
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關於《醫療器械臨牀試驗管理辦法》和《醫療器械臨牀試驗資格認定監督管理辦法》網上徵求意見的函
根據《醫療器械監督管理條例》，我司擬定了《醫療器械臨牀試驗管理辦法》（徵求意見稿）和《醫療器械臨牀試驗資格認定監督管理辦法》（徵求意見稿），並就有關臨牀的例數和時限制訂了“醫療器械臨牀試驗要素參考表”...
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關於印發《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》的通知
...說明、分析改進情況；8．臨牀驗證報告有效期2年。八、豁免臨牀驗證某些應進行臨牀驗證的產品，其生產者可以按情況及條件提出豁免臨牀驗證申請。申請豁免臨牀驗證一般應同時符合以下四個條件：1．非植入性醫療器械；2...
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試論臨牀路徑與醫療質量管理
【摘要】綜述了臨牀路徑的概念、發展演變和實施步驟;探討分析了實施臨牀路徑對醫療質量管理的意義;結合當地醫院工作實踐討論了推行臨牀路徑管理的難點和重點問題，提出瞭如何順利開展臨牀路徑管理工作的思路和建議。...
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探討醫療保險機構和醫療機構在控制醫療費用中的作用
隨着人們醫療保健意識和醫療服務需求層次的不斷提高，醫療服務的消費水平也呈上升趨勢。因此，控制醫療服務的超前消費，合理使用有限的醫療資源已成爲衛生改革的當務之急。對醫療質量和費用的監控管理，除國家宏觀政...
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醫療器械註冊管理辦法（局令第16號）
...內。 第十五條同時符合以下條件的醫療器械可以申請豁免檢測： （一）境內企業已獲得國家藥品監督管理局認可的質量體系認證機構頒發的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證的體系涵蓋所申請註冊的產...
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關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知
...定；（三）醫療器械註冊管理辦法；（四）醫療器械產品臨牀試驗管理辦法；（五）醫療器械產品臨牀試驗基地資格認可辦法；（六）醫療器械生產企業資格認定管理辦法；（七）醫療器械經營企業資格認定管理辦法；（八）醫...
與豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
關於豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）
《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈，自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下：一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時，可以書面申請免於提交臨牀試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法（如有）、預期用途、是否家庭使用等內容。二、根據《醫療器械註冊管理辦法》附件12的規定，雖未列入本目錄，但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類第二類醫療器械，申報產品註冊時，不需要提供臨牀試驗資料。三、本目錄自發布之日起實施。地方各級食品藥品監管部門要嚴格管理，不得擅自擴大目錄範圍。本目錄發佈前已受理的註冊申報項目，按原規定繼續審評、審批。豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）序號編碼代號品 ...
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