3 磺胺嘧啶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Huang'an Miding Pian
3.1.3 英文名
Sulfadiazine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含磺胺嘧啶（C10H10N4O2S）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色片；遇光色漸變深。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於磺胺嘧啶0.1g），加水與0.4%氫氧化鈉溶液各3ml，振搖使磺胺嘧啶溶解，濾過，取濾液，加硫酸銅試液1滴，即生成黃綠色沉澱，放置後變爲紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品的細粉適量（約相當於磺胺嘧啶0.1g），加稀鹽酸5ml，振搖使磺胺嘧啶溶解，濾過，濾液顯芳香第一胺類的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以鹽酸溶液（9→1000）1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液5ml濾過，精密量取續濾液1ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在254nm的波長處測定吸光度，按C10H10N4O2S的吸收係數（
）爲866計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.3%醋酸銨溶液（20：80）爲流動相；檢測波長爲260nm。理論板數按磺胺嘧啶峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於磺胺嘧啶0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖使磺胺嘧啶溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磺胺嘧啶對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液2.5ml溶解後，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.2g （2）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版