3 癸氟奮乃靜注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Guifufennaijing Zhusheye
3.1.3 英文名
Fluphenazine Decanoate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲癸氟奮乃靜的滅菌油溶液。含癸氟奮乃靜（C32H44F3N3O2S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色至橙黃色的澄明油狀液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，照癸氟奮乃靜項下鑑別（2）、（3）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 顏色
取本品，與黃色10號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.2 有關物質
避光操作，臨用新制。用內容量移液管精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙腈－三氯甲烷（2：1）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加乙腈－三氯甲烷（2：1）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；取鹽酸氟奮乃靜對照品適量（相當於氟奮乃靜12mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置20ml的量瓶中，加乙腈－三氯甲烷（2：1）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照含量測定的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的1.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液中氟奮乃靜保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算不得過3.0%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（3.0%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4倍（8.0%）。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以[1%碳酸銨溶液－甲醇（75：450），用醋酸調節pH值至7.5±0.1]－乙腈（525：450）爲流動相；檢測波長爲260nm。取癸氟奮乃靜對照品約5mg，加30%的過氧化氫溶液0.1ml，超聲混勻，置50℃的水浴中20分鐘，使產生氧化降解物Ⅰ、Ⅱ，用乙腈－三氯甲烷（2：1）溶解並移至100ml量瓶中，加乙腈－三氯甲烷（2：1）稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，出峯順序爲依次爲降解物Ⅰ、Ⅱ與癸氟奮乃靜，降解物Ⅰ、Ⅱ兩峯的分離度應大於2.0。理論板數按癸氟奮乃靜峯計算不低於5000。
3.6.2 測定法
避光操作。用內容量移液管精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加乙腈－三氯甲烷（2：1）稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取癸氟奮乃靜對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈－三氯甲烷（2：1）適量，振搖使溶解並稀釋置刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加乙腈－三氯甲烷（2：1）稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
1ml：25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版