3 苯妥英鈉片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bentuoyingna Pian
3.1.3 英文名
Phenytoin Sodium Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含苯妥英鈉(C15H11N2NaO2)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片或薄膜衣片。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於苯妥英鈉1g),加水20ml,浸漬使苯妥英鈉溶解,濾過;濾液照苯妥英鈉項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果;另取部分濾液,蒸乾,殘渣照苯妥英鈉項下的鑑別(4)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的細粉適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含苯妥英鈉1mg的溶液,濾膜濾過,作爲供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中含苯妥英鈉10μg的溶液,作爲對照溶液。照苯妥英鈉有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,除相對保留時間0.3前的雜質峯不計外,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以水500ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液濾過,取續濾液照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在258nm的波長處測定吸光度;另取苯妥英鈉對照品,精密稱定,用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於苯妥英鈉25mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖30分鐘使苯妥英鈉溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,照苯妥英鈉含量測定項下的方法測定含量,即得。
3.7 類別
3.8 規格
(1)50mg (2)100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版