3 丙戊酸鈉片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bingwusuanna Pian
3.1.3 英文名
Sodium Valproate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含丙戊酸鈉（C8H15NaO2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取有關物質項下的供試品溶液1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取丙戊酸鈉對照品約10mg，置分液漏斗中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振搖，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合併二氯甲烷液，加無水硫酸鈉適量，振搖，濾過，濾液置旋轉蒸發器上蒸乾（溫度不超過30℃），精密加入二氯甲烷20ml，振搖使殘渣溶解，搖勻，作爲對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品5片，除去糖衣後，研細，加水10ml，振搖使丙戊酸鈉溶解，濾過，濾液應顯鈉鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
臨用新制。取本品10片，除去糖衣，精密稱定，研細，取細粉適量（約相當於丙戊酸鈉0.5g），照丙戊酸鈉有關物質項下的方法，自“置分液漏斗中”起，依法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。供試品溶液中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的色譜峯可忽略不計。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）
3.6 含量測定
取本品10片（0.2g規格）或20片（0.1g規格），置100ml量瓶中，加水約50ml，振搖使丙戊酸鈉溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，照丙戊酸鈉含量測定項下的方法，自“加乙醚30ml”起，依法測定。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當於16.62mg的C8H15NaO2。
3.7 類別
抗癲癇藥。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版