3 格列吡嗪片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Geliebiqin pian
3.1.3 英文名
Glipizide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含格列吡嗪（C21H27N5O4S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片或薄膜衣片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於格列吡嗪50mg），加二氧六環10ml，置水浴中加熱振搖，使格列吡嗪溶解，濾過，加0. 5% 2,4-二硝基氟苯的二氧六環溶液1ml，煮沸2～3分鐘，溶液顯亮黃色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品細粉，加甲醇適量，振搖使格列吡嗪溶解並用甲醇稀釋製成每1ml中約含格列吡嗪20μg的溶液，濾過，取濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在226nm與274nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於格列吡嗪25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，振搖使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取4-[2-（5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基）乙基]苯磺酰胺（雜質Ⅰ）對照品約12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照格列吡嗪有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液主峯相應的雜質峯，其峯面積不得大於對照品溶液主峯面積的2倍（1.0%）；其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，研細，用甲醇25m1（2.5mg規格）或50ml（5mg規格）分次轉移至50ml（2.5mg規格）或100m1（5mg規格）量瓶中，超聲處理10分鐘使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法，依法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在222nm的波長處分別測定吸光度；另取格列吡嗪對照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振搖使溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶（2.5mg規格）或50ml量瓶（5mg規格）中，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）稀釋至刻度，搖勻，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於格列吡嗪5mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超聲處理15分鐘使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，照格列吡嗪含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
降血糖藥。
3.8 規格
（1）2.5mg （2）5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版