2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Futa‘an Jiaonang
2.3 標準號
WS-151（X-141）-99
2.4 拉丁文或英文
Flutamide Capsules
2.5 主要活性成分
本品含氟他胺(C11H11F3N2O3)
2.6 性狀
本品爲膠囊，內容物爲淡黃色顆粒。
2.7 鑑別
(1) 取本品的細粉適量(約相當於氟他胺0.2g)加乙醇10ml，振搖，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取氟他胺對照品，用乙醇製成每1ml中含20mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以環己烷—醋酸乙酯(1：1)爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置與熒光顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
(2) 取含量測定項下的溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定，在227與295nm的波長處有最大吸收，在252nm的波長處有最小吸收。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ C
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 淮陰製藥廠 提出
本標準自 年 月 日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
第二法)，以含1%聚山梨酯—80的磷酸鹽緩衝液(pH6.8)1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml置25ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取經60℃減壓乾燥至恆重的氟他胺對照品12.5mg，置100ml量瓶中，加少量乙醇使溶解並用1%聚山梨酯—80的磷酸鹽緩衝液(pH6.8)至刻度，搖勻，精密量取5ml置25ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液(pH6.8)至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，取上述兩種溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)，在303nm的波長處分別測定吸收度，按兩者吸收度比值，計算每粒的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ E)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇—水(60：40)爲流動相，檢測波長爲230nm，理論板數按氟他胺峯計算應不低於2000，氟他胺峯和內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取醋酸氫化可的松，加甲醇製成每1ml中含0.23mg的溶液，即得。
測定法 取氟他胺對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.20mg的溶液，精密量取該溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當於氟他胺0.1g)置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml置50ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
俊炯亮俊俊咀⒁狻? 同氟他胺。
2.16 製劑
2.17 規格
0.125g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。