醋酸氫化可的松

腎上腺皮質激素類藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

cù suān qīng huà kě de sōng

2 英文參考

hydrocortisone acetate[朗道漢英字典]

3 醋酸氫化可的松藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸氫化可的松

3.1.2 漢語拼音

Cusuan Qinghua Kedisong

3.1.3 英文名

Hydrocortisone Acetate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C23H32O6    404.50

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品爲11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按乾燥品計算,含C23H32O6應爲97.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色的結晶性粉末;無臭。

本品在甲醇乙醇三氯甲烷中微溶,在水中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加二氧六環溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度爲+158°至+165°。

3.5.2 吸收係數

取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在241nm的波長處測定吸光度,吸收係數()爲383~407。

3.6 鑑別

(1)取本品約0.1mg,加乙醇1ml溶解後,加臨用新制的硫酸苯肼試液8ml,在70℃加熱15分鐘,即顯黃色。

(2)取本品約2mg,加硫酸2ml使溶解,即顯黃色至棕黃色,並帶綠色熒光

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》552圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品約25mg,置50ml量瓶中,加乙腈20ml,超聲處理使醋酸氫化可的松溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液(12小時內使用);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的50%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,峯面積在對照溶液主峯面積0.5~1.0倍之間的雜質峯不得超過1個,其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍(2.0%)。供試品溶液中任何小於對照溶液主峯面積0.02倍的色譜峯可忽略不計。

3.7.2 乾燥失重

取本品,在105℃乾燥恆重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-水(36:64)爲流動相;檢測波長爲254nm。取醋酸氫化可的松醋酸可的松對照品,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含5μg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,調節流速,使醋酸氫化可的松峯的保留時間約爲16分鐘,醋酸氫化可的松峯與醋酸可的松峯的分離度應大於5.5。

3.8.2 測定法

取本品,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.25mg的溶液,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取醋酸氫化可的松對照品,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。

3.9 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 製劑

(1)醋酸氫化可的松片  (2)醋酸氫化可的松乳膏 (3)醋酸氫化可的松注射液 (4)醋酸氫化可的松眼膏  (5)醋酸氫化可的松滴眼液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 醋酸氫化可的松介紹

4.1 醋酸氫化可的松適應

主要用於治療類風溼性關節炎風溼熱痛風支氣管哮喘等。針劑用於結核性或化膿性腦膜炎結核性胸膜炎膿胸關節炎腱鞘炎、肌腱勞損扭傷結節性癢疹扁平苔蘚等。滴眼劑用於各種眼炎。霜劑用於過敏性或脂溢性皮炎瘙癢症等。

4.2 醋酸氫化可的松的用量用法

口服:20mg/次,2~3次/日。關節腔內注射、局部注射:1~2ml/次,用時搖勻。鞘內注射:1ml/次,用時搖勻。胸腔內注射:1ml/次,用時搖勻。注射時可加等量1%鹽酸普魯卡因液以止痛。滴眼:3次/日。霜劑每日塗1次。

4.3 注意事項

長期較大劑量應用皮質類激素藥物,可引起醫源性腎上腺皮質功能亢進症(類柯興綜合徵),表現爲滿月臉、水牛背、向心性肥胖皮膚菲薄而有紫紋、肌肉萎縮無力、骨質疏鬆、高血糖、糖尿、高血壓、低血鉀、女性男性化如多毛、長鬍子、閉經、聲粗等(代謝產物具有弱雄激素作用)、抑制小兒生長發育胎兒畸形、誘發感染擴散、誘發潰瘍病、誘發精神病、誘發糖尿病、誘發高血壓、誘發胰腺炎戒斷綜合徵(肌痛、肌強直關節痛等);反跳現象(減量太快或突然停藥,原有症狀可能迅速出現或加重);醫源性腎上腺皮質功能減退症(類腎上腺危象):長期大劑量應用時,由於負反饋作用使內源性糖皮質激素分泌減少,甚至腎上腺皮質萎縮,突然停藥後,如遇到應激情況,由於內源性氫化可的松分泌不足,可出現腎上腺皮質功能減退症,嚴重者可產生類似腎上腺危象,如低血壓低血糖昏迷休克等,患者可突然昏倒。應及時用氫化可的松急救,第1日300mg,第2日100~200mg,靜滴,輔以補液、抗休克及對症處理,待病情好轉後改爲替代療法。腎上腺皮質功能亢進症高血壓動脈硬化水腫青光眼充血心衰糖尿病潰瘍病精神病癲癇病、骨質疏鬆症妊娠早期、產褥期兒童生長期、創傷、術後恢復期、一般病毒感染、酶菌感染活動肺結核患者忌用。細菌感染必須配合大劑量有效的抗菌藥物。應進低鹽、低糖、高蛋白飲食,補鉀、補鈣及補充維生素D。用藥2周以上,應逐漸減量緩慢停藥。必要時可注射ACTH25U/日。

4.4 規格

片劑:20mg;針劑:125mg/5ml;滴眼劑:0.5%~1%3ml;眼膏劑:0.5%2g。

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