2 復脈定膠囊藥典標準
2.1 品名
Fumaiding Jiaonang
2.2 處方
2.3 製法
以上五味，用85%乙醇迴流提取三次，提取液濾過，濾液合併，減壓回收乙醇並濃縮至適量，加水溶解，煮沸5分鐘，靜置48小時使沉澱，取沉澱，與適量澱粉混勻，乾燥，粉碎。將上清液通過D101型大孔吸附樹脂柱，用90%乙醇洗脫，收集洗脫液，減壓回收乙醇並濃縮至適量，與適量澱粉混勻，乾燥，粉碎，與上述粉末混勻，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲黃褐色或深褐色的顆粒和粉末；味苦，微麻。
2.5 鑑別
（1）取黃芪對照藥材2g，同[含量測定]項下供試品溶液方法製備，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[含量測定]項下的供試品溶液5μl、對照品溶液10μl及上述對照藥材溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：6：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品內容物2g，加鹽酸—70%乙醇（1：19）混合溶液30ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液加水30ml，用三氯甲烷30ml振搖提取，分取三氯甲烷液，用無水硫酸鈉脫水，濾過，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取遠志對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（14：4：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品內容物2g，加乙醚25ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液濃縮至約1ml，作爲供試品溶液。另取川芎對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷乙酸乙酯（4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
2.6.1 樹脂有機物殘留
取本品內容物1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入1%二甲基亞碸溶液10ml，密封，超聲處理10分鐘，作爲供試品溶液。另分別取正己烷、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯苯各適量，精密稱定，加二甲基亞碸適量，製成每1ml含正己烷、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯苯各爲2.9mg、20μg、8.9mg、21.7mg、0.2mg、0.2mg的混合對照品儲備液。精密量取上述儲備液1ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液10ml，置20ml頂空瓶中，密封。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定，以14%氰丙基苯基—86%二甲基聚硅氧烷爲固定相的毛細管柱（柱長爲30m，內徑爲0.32mm，膜厚度爲1μm），柱溫爲程序升溫：初始溫度爲40℃，保持5分鐘，以每分鐘6℃的速率升溫至150℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至200℃，保持1分鐘；頂空進樣，頂空瓶平衡溫度爲100℃，平衡時間爲30分鐘。分別頂空進樣上述兩種溶液的頂空氣體各1ml，測定，即得。
本品含正己烷不得過0.029%、苯不得過0.0002%、甲苯不得過0.089%、二甲苯不得過0.217%，含苯乙烯、二乙烯苯均不得過0.002%。
2.6.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 浸出物
取本品內容物2g，精密稱定，用85%乙醇作溶劑，照浸出物測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅹ A醇溶性浸出物測定法一熱浸法）測定。
本品含醇溶性浸出物不得少於52.0%
2.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（35：65）爲流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於4000。
2.8.2 對照品溶液的製備
取黃芪甲苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
2.8.3 供試品溶液的製備
取本品20粒的內容物，精密稱定，研細，混勻，取約2g，精密稱定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸過夜，再加甲醇適量，加熱迴流4小時，提取液回收溶劑並濃縮至幹，殘渣加水10ml，微熱使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次40ml，合併正丁醇液，用氨試液充分洗滌2次，每次40ml，棄去氨液，正丁醇液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑爲1.5cm，柱高爲12cm），用水50ml洗脫，再用40%乙醇30ml洗脫，棄去洗脫液，繼用70%乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
2.8.4 測定法
精密吸取對照品溶液10μl、20μl與供試品溶液5～20μl，注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。本品每粒含黃芪以黃芪甲苷（C41H68O14）計，不得少於0.30mg。
2.9 功能與主治
補氣活血，寧心安神。用於氣虛血瘀所致的怔忡、心悸、脈結代；輕、中度房性早搏或室性早搏見有上述證候者。
2.10 用法與用量
口服。一次3粒，一日3次。
2.11 注意
（1）多源性室性早搏、R在T上的室性早博及其他嚴重心律失常者非本品的適應症。
（2）長期應用西藥而不能停藥者，非本品的適應症。
2.12 規格
每粒裝0.35g
2.13 貯藏
密封，防潮。
2.14 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版