2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fuhe Anjisuan Jiaonang
2.3 標準號
WS-371(X-324)-2000
2.4 拉丁文或英文
Compound Amino Acid Capsules
2.5 主要活性成分
本品系八種必需氨基酸、十一種維生素和5-羥基鄰氨苯甲酸鹽酸鹽的複方製劑。含L-亮氨酸（C6H13NO2），L-異亮氨酸（C6H13NO2），L-賴氨酸鹽酸鹽（C6H14N2O2·HCl），L-苯丙氨酸（C9H11NO2），L-蘇氨酸（C4H9NO3）L-纈氨酸（C5H11NO2），L-色氨酸（C11H12N2O2），L-蛋氨酸（C5H11NO2S）
2.6 性狀
本品爲硬膠囊劑。膠囊殼一端爲暗紅色透明帽，另一端爲無色透明體。內容物爲白色、類白色、黃色、桔黃色、紅色、棕色、淺黃色半透明微丸顆粒組成。
2.7 鑑別
（1）取淺黃色半透明微丸約0.05g，研細，加氯仿1ml使溶解，加25％三氯化銻的氯仿溶液2ml，即顯藍色至藍紫色，放置，色漸消退。
（2）取紅色微丸0.3g，研細，加乙醇5ml，超聲處理10分鐘，濾過，取濾液作爲供試品溶液。另取維生素E對照品5mg，加乙醇5ml使溶解，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VI B）試驗。吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（7:3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，在飽和碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯的主斑的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）取桔黃色微丸約0.005g，研細，加0.4%氫氧化鈉溶液20ml，振搖使葉酸溶解，濾過，取濾液10ml，加高錳酸鉀試液1滴，振搖混勻後，溶液顯藍綠色：在紫外燈下，顯藍綠色熒光。
（4）A:取白色微丸0.1g，研細，加氫氧化鈉試液5ml，振搖，濾過，濾液中加硫酸銅試液1滴，即顯深藍色。
B:取白色微丸0.05g，研細，加氫氧化鈉試液5ml，振搖，濾過，濾液煮沸1分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，並滴加1mol/L鹽酸溶液至溶液退色後再加0.5ml，三氯化鐵試液2滴，即顯鮮明的黃色。
（5）取桔黃色微丸約0.3g，研細，加無水乙醇10ml，振搖，濾過，濾液加濃鹽酸1ml和碘化鉀溶液（1→10）1ml，振搖混勻後，溶液顯紅棕色。
（6）取淺黃色半透明微丸約0.1g，研細，加氯仿5ml溶解後，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml，振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變爲紫色，最後成綠色。
（7）照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。用氨基鍵合硅膠爲填充劑；0.005%mol/L磷酸二氫鉀和乙腈爲流動相，梯度洗脫（乙腈0.0、8.7、12.0分鐘分別爲86.5%,63.0%,86.5%）；流速1.5ml/min；檢測波長爲268nm，柱溫65℃。分別稱取相當於1粒處方量的維生素B1、B2、B6、C和煙酰胺對照品適量，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，作爲對照品溶液，量取對照品溶液與含量測定項下的供試品溶液各5μl，分別注入高效液相色譜儀，在記錄的色譜圖中，供試品中維生素B1、B2、B6、C和煙酰胺峯的保留時間應與各相應的對照品峯的保留時間一致。
（8）在含量測定項下記錄色譜圖中，各種氨基酸峯的保留時間應與各相應的對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
乾燥失重 取本品10粒，傾出內容物，混合均勻後，取約1g，在105℃乾燥1小時，減失重量不得過3.5%。（中國藥典1995年版二部附錄VIII L）。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混勻，研細，精密稱取適量，用水溶解並稀釋一定濃度，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，用適當的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀分離測定：另取相應的氨基酸對照品，製成相應濃度的對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算各氨基酸的含量。
2.10 作用與用途
用於各種疾病所致的低蛋白血症的輔助治療，如：慢性肝病、肝硬化或腎病所致的低蛋白血症；外科術後或惡性腫瘤所致負氮平衡和低蛋白血症。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
口服一次1～2粒，一日2～3次，兒童一日1～3粒。
2.14 標示量
應爲標示量的80.0％～120.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服一次1～2粒，一日2～3次，兒童一日1～3粒。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。