2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Dixipan Pian
2.3 標準號
WS-321（X-281）-97
2.4 拉丁文或英文
Compound Dlazepam Tablets
2.5 主要活性成分
含地西泮（C16H16CIN20）、谷維素與維生素B1（C12H17CIN4OS·HCl）
地西泮 1.25g
谷維素 40g
維生素B1 10g
輔料 適量
製成 1000片
2.6 性狀
類白色片。
2.7 鑑別
（1）取含量測定下谷維至少的供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVA）測定，在327nm的波長處有最大吸收，在265nm的波長處有最小吸收。
（2）取含量測定項下維生素B1的濾液約10ml，蒸乾，加氫氧化鈉試液2.6ml溶解後。加鐵氰化鉀試液0.5ml與正丁醇5ml，強烈振搖2分鐘，放置分層，上層的醇層顯強烈的藍色熒光；加酸使成酸性，熒光即消失；再加鹼使成鹼性，熒光又顯出。
（3）在地西泮含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品地西泮峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
（4）取細粉適量（約相當於地西泮10mg），加丙酮10ml研磨，使地西泮溶解，濾過，濾液蒸乾，加硫酸3ml，振搖使溶液立即在紫外光燈（365nm）下檢視，顯黃綠色熒光。
2.8 檢查
含量均勻度地西泮取1片，置25ml量瓶中，精密加內標溶液3ml與流動相適量，超聲處理，並用流動用稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液照含量測定項下地西泮的含量測定方法，取續濾液約5μl，注入液相色譜儀，記錄也譜圖，計算出每1片含地西泮的量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
地西泮照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-水（75∶25）爲流動相；流速爲0.86ml/min；檢測波長爲280nm。理論板數按地西泮峯計算應不低於1000，地西泮峯和內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備取安替比林約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法取經105℃乾燥至恆重的地西泮對照品約12.6mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml與內標溶液3ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，混勻。取約5μl注入液相色譜儀，記錄也譜圖；另取20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於地西泮1.25mg），置25ml量瓶中，精密加入內標溶液3ml與流動相適量，超聲處理，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峯面積計算，即得。
注：該實驗結束後，應立即用甲醇沖洗色譜柱（1ml/min）至少1小時，以除去滯留的谷維素。
谷維素避光操作。精密稱取上述細粉適量（約相當於谷維素35mg），置100ml量瓶中，加0.5%硫酸乙醇溶液約70ml，超聲處理，用0.5%硫酸乙醇溶液稀釋至刻度，混勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用0.5硫酸乙醇溶液稀釋至刻度，混勻，照分光光度法（中國藥典1995年二部附錄ⅣA），在327nm的波長處測定吸收度，按谷維素的吸收係數爲357計算，即得。
維生素B1 精密稱取上述細粉適量（約相當於維生素B150mg），置100ml量瓶中，加水約70ml，振搖，使維生素B1，溶解，用水稀釋至刻度，混勻，立即濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置200ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，混勻，照分光光度法（中國藥典1996年版二附錄ⅣA）。在246nm的波長處測定吸收度，按C12H17CIN4OS·HCl的吸收係數爲421計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
口服，一次1～2片，一日2次。
2.12 注意
對此藥過敏者禁用。
孕婦、幼兒、青光眼、重症肌無力、肝腎功能損害者、嚴重慢性阻塞性肺疾患者等慎用。
2.13 劑量
2.14 標示量
均應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年