2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Anben Dieding Jiaonang
2.3 標準號
WS-038（X-028）-95
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE TRIAMTERENI COMPOSITAE
2.5 主要活性成分
含氨苯蝶啶（C12H11N7）與氫氯噻嗪（C7H6ClN3O4S2）均應爲標示量的90.0～110.0%。
氨苯蝶啶 25 g
氫氯噻嗪 12.5g
輔 料 適量
製成 1000粒
2.6 性狀
膠囊，內含淡黃色粉末。
2.7 鑑別
取本品的細粉適量，加甲醇製成相當於每1ml中含氫氯噻嗪0.4mg的溶液，濾過，作爲供試品溶液，另取氫氯噻嗪與氨苯蝶啶對照品分別用甲醇製成每1ml中含0.4mg與0.8mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙醇-丙酮（5∶3∶2）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品所顯主斑點的螢光色澤和位置應與氨苯蝶啶對照品的斑點相同，再在薄層板上噴以10%硫酸乙醇液，在105℃乾燥30分鐘，立即放置於亞硝煙（取亞硝酸鈉5g與碘化鉀1.5g加水10ml逐滴加入稀硫酸20ml）發生缸中15分鐘，再放置於熱氣流中15分鐘後，噴霧0.5%二鹽酸萘基乙二胺的乙醇溶液，供試品所顯主斑點的色澤與位置應與氫氯噻嗪對照品的主斑點相同。
2.8 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典90版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-醋酸鹽緩衝液（醋酸鈉1.025g，冰醋酸0.25ml，加水溶解，並用水稀釋至1000ml)(70∶30）爲流動相，檢測波長爲23nm。理論板數按氫氯噻嗪峯計算應不低於1000，氫氯噻嗪峯、氨苯蝶啶峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子的測定，精密稱取氨苯蝶啶50mg，氫氯噻嗪25mg置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲10分鐘，使充分溶解，冷至室溫，用流動相稀釋至刻度，作爲對照品溶液。另取對二甲氨基苯甲醛適量，加流動相製成每1ml中含2mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液與內標溶液各1ml，置同一25ml量瓶中，用流動相稀至刻度，搖勻，取10μl，注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於氨苯蝶啶50mg）置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲15分鐘。使溶解，冷至室溫。用流動相稀至刻度，濾過，作爲供試品溶液。精密量供試品溶液1ml於25ml量瓶中，加內標溶液1ml，用流動相稀至刻度，搖勻；取10μl，注入液相色譜儀，測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、當患者主觀無尿症或進行性腎功能不全，或出現高血鉀症時禁用。
3、對複方氨苯蝶啶處方中二種主要成份之一或磺胺類藥物過敏者禁用
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。