2 丹香清脂顆粒藥典標準
2.1 品名
Danxiang Qingzhi Keli
2.2 處方
2.3 製法
以上八味，丹蔘加乙醇迴流提取1.5小時，再加80%乙醇迴流提取1小時，提取液濾過，濾液合併，回收乙醇並濃縮成相對密度爲1.30～1.35（55℃）的清膏；莪術、降香、枳殼提取揮發油，蒸餾後的水溶液另器收集；藥渣與丹蔘藥渣及其餘桃仁等四味加水煎煮二次，合併兩次煎液及上述水溶液，濾過，濾液濃縮成相對密度爲1.30～1.35（55℃）的清膏，與上述清膏合併，加入適量的糊精和甜菊素10g，混勻，乾燥，粉碎，製成顆粒，乾燥，加入莪術等三味的揮發油，混勻，製成1000g，即得。
2.4 性狀
本品爲棕黃色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦。
2.5 鑑別
（1）取本品15g，加乙醇100ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取川芎對照藥材1g，加乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（8：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品15g，加乙醇100ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，再加鹽酸2ml，加熱迴流30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取3次，每次20ml，合併乙醚液，蒸乾，殘渣加三氯甲烷2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g，加乙醇50ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠H薄層板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，用氨蒸氣燻至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品10g，研細，加石油醚（60～90℃）20ml，密塞，振搖20分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取莪術醇對照品，加石油醚（60～90℃）製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10～20μl、對照品溶液1μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（17：3）爲展開劑，展開，展距15cm，取出，晾乾，噴以1%香草醛硫酸溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的玫瑰紅色斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
2.7 醚溶性浸出物
取本品適量，研細，取10g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，精密加入乙醚100ml，密塞，稱定重量，超聲處理20分鐘，放冷，再稱定重量，用乙醚補足減失的重量，搖勻，用乾燥濾器濾過。精密量取續濾液50ml，置已乾燥至恆重的蒸發皿中，蒸乾，置105℃乾燥3小時，移置乾燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計算，即得。
本品按乾燥品計算，含醚溶性浸出物不得少於0.20%。
2.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水（75：25）爲流動相；檢測波長爲270nm;柱溫20℃。理論板數按丹蔘酮ⅡA峯計算應不低於2000。
2.8.2 對照品溶液的製備
取丹蔘酮ⅡA對照品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加甲醇製成每1ml含4μg的溶液，即得。
2.8.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品適量，研細，取1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，加熱迴流1小時，取出，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.8.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5～10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含丹蔘以丹蔘酮ⅡA（C19H18O3）計，不得少於0.80mg。
2.9 功能與主治
2.10 用法與用量
開水沖服。一次10g，一日3次。
2.11 規格
每袋裝10g
2.12 貯藏
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版