2 基本信息
《單採血漿站基本標準（2021年版）》由國家衛生健康委於2021年12月10日《國家衛生健康委關於印發單採血漿站基本標準（2021年版）的通知》（國衛醫發〔2021〕40號）印發，自印發之日起施行，原衛生部2000年發佈實施的《單採血漿站基本標準》（衛醫發〔2000〕424號）同時廢止。
3 發佈通知
國家衛生健康委關於印發單採血漿站基本標準（2021年版）的通知
國衛醫發〔2021〕40號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
爲進一步加強單採血漿站管理，提升單採血漿站質量標準及要求，確保血漿質量和獻血漿者安全，我們對2000年印發的《單採血漿站基本標準》（衛醫發〔2000〕424號）進行了修訂。現將修訂後的《單採血漿站基本標準（2021年版）》印發給你們，請遵照執行，並提出以下要求：
一、本標準自印發之日起施行。本標準實施前已經設立的單採血漿站應當在本標準實施後1年內，依照本標準規定進行調整。在本標準實施前，已在單採血漿站連續工作5年以上的關鍵崗位人員，其學歷要求可不按照本標準執行。
二、省級衛生健康行政部門應當按照本標準對現有單採血漿站進行審覈，審覈合格的予以延續。經審覈不合格的，責令其限期整改；整改仍不合格的，註銷其《單採血漿許可證》。
三、原衛生部2000年發佈實施的《單採血漿站基本標準》（衛醫發〔2000〕424號）同時廢止。
國家衛生健康委
2021年12月10日
4 全文
爲進一步貫徹落實《血液製品管理條例》《單採血漿站管理辦法》，確保單採血漿站配置能夠滿足原料血漿採集和質量要求，保障獻血漿者安全，制定本標準。
4.1 一、科室設置
（一）單採血漿站應當具備獻血漿者組織動員、登記建檔、健康檢查、血漿採集、血漿儲存供應、血液檢測、質量管理、物料管理、信息管理和檔案管理等功能，部門設置應當滿足功能需求。
（二）單採血漿站血液檢測實驗室應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定設立並管理。
（三）設置放射診療室的單採血漿站，應當符合《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等相關規定，向縣級衛生健康行政部門申請辦理《放射診療許可證》。
4.2 二、人員配備
（一）工作人員數量應當與功能和業務相適應，原則上不少於20人。衛生專業技術人員不低於工作人員總數的70%，其中具備中級及以上衛生專業技術職務任職資格的人員比例不低於衛生專業技術人員總數的30%。
委託集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單採血漿站,工作人員數量原則上不少於18人,衛生專業技術人員不低於工作人員總數的60%，其中具備中級及以上衛生專業技術職務任職資格的人員比例不低於衛生專業技術人員總數的20%。
（二）任職要求。
1.單採血漿站所有工作人員均應當經過單採血漿站組織的崗位培訓和考覈，合格後方可上崗。其中，醫師和護士培訓應當包括血液安全及急救培訓。部分關鍵崗位人員（站長、質量負責人、業務負責人、實驗室負責人）還應當經省級衛生健康行政部門和申請設置單採血漿站的血液製品生產單位（以下簡稱血液製品生產單位）培訓並考覈合格。
2.單採血漿站站長應當具有大學專科及以上學歷，中級及以上專業技術職務任職資格，所學專業應與崗位職責相關,並從事採供血工作5年（含）以上,熟悉單採血漿站業務，能勝任本職工作；具有血液製品生產單位出具的任命文件並報省級衛生健康行政部門存檔。
3.質量負責人和業務負責人應當具有醫學相關專業大學專科及以上學歷，中級及以上技術職務任職資格，從事相關工作3年（含）以上，能勝任本職工作。
4.實驗室負責人應當具有醫學檢驗相關專業大學專科及以上學歷，具有中級及以上技術職務任職資格，從事實驗室相關工作5年（含）以上，能勝任本職工作。
5.質量管理崗工作人員應當具有醫學或相關專業中等專科及以上學歷，初級及以上技術職務任職資格；血液檢測崗工作人員應當具有醫學檢驗相關專業中等專科及以上學歷，初級及以上技術職務任職資格。
6.醫師應當是經註冊的執業醫師。護士應當是經註冊的執業護士。
4.3 三、房屋建築
（一）站內環境整潔，露土地面應當採取硬化或綠化等措施。站內外環境應當符合當地環境評估相關要求。
（二）建築設計和佈局應當滿足業務工作任務和功能需求，便於操作、清潔和維護。業務工作用房總面積不少於350平方米。
（三）業務工作用房內牆、地板、天花板表面應當平整，便於清潔消毒。能防止齧齒類和昆蟲等動物進入。照明、溫溼度適宜，通風良好。
（四）業務工作區應當與生活、行政、後勤區分開。各業務科室應當有專用工作區域。房屋佈局應當符合《單採血漿站質量管理規範》要求。業務工作區面積應當滿足實際工作需要。
（五）採漿區應當設置工作人員洗手、更換工作服專用區。每臺單採血漿機（含採血漿用牀/椅）淨使用面積應當不少於5平方米，配備專用電源插座。
（六）血漿儲存區域應當與血漿採集規模相適應，並配備滿足要求的血漿速凍、冷凍保存設備。
（八）應當設置與業務規模相適應的庫房。庫房應當配備防火、防盜、防潮溼、溫度調節設施。各類物品存放區設置合理，標識明顯。
（九）除以上區域外,還應當設置獻血漿者健康檢查等候區、候採區、採後休息區和不良反應觀察與處理區等。
4.4 四、設備設施及急救藥品
4.4.1 （一）設備設施。
單採血漿站設備設施的配置應當滿足業務工作需求，設備設施適用範圍和精密度應當符合工作和質量要求，相應設備應當具備抗震、防曬、抗電子干擾、穩壓、溫度調節等功能。屬國家規定強制檢定的計量器具應當具備法定計量部門的檢定合格證明。
1.單採血漿站應當至少配備以下設備設施：體重秤、血壓計、聽診器、體檢牀、體溫計、叩診錘、單採血漿機（不少於12臺）、採血漿牀（椅）、空氣消毒器、輸液架、藥品櫃、高頻熱合機、電子秤、血漿冷(速)凍儲存設備、全自動酶免檢測設備、全自動生化分析儀、生物安全櫃、血液分析儀、微量加樣器、離心機、醫用低溫冰箱（≤-20℃）、醫用冷藏冰箱（2-8℃）、標本運輸箱、高壓滅菌設備、計算機管理系統、服務器、居民身份證識別設備、視頻監控設備、打印機、計算機、穩壓器、資料櫃。
委託集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單採血漿站，經省級衛生健康行政部門同意，可適當減少血漿檢測人員、設施和設備。
2.應當建立視頻監視系統，對與獻血漿者身份覈查相關操作和重要區域實施視頻監視。視頻監視範圍至少包括獻血漿者登記窗口，健康徵詢體檢室入口，血液標本採集、血漿採集前獻血漿者身份覈查、血漿採集和儲存、血液檢測等區域。
3.應當配備雙路供電或安全有效的應急供電設施，血液檢測、血漿採集等連續工作設備和計算機機房應當配備不間斷電源（UPS）。應當配備通訊設施。
4.安全消防、污水處理、醫療廢物處理、生物安全控制等設施應當符合國家有關規定。
4.4.2 （二）急救藥物和基本搶救設施。
單採血漿站應當至少配備以下藥品或具有同等療效的替代藥。
1.針劑。西地蘭、腎上腺素、鹽酸山莨菪鹼（654-2）、重酒石酸間羥胺（阿拉明）或多巴胺、地塞米松（氟美松磷酸鈉）、20%甘露醇、呋喃苯胺酸（速尿）、尼可剎米（可拉明）、5%碳酸氫鈉、低分子右旋糖酐、50%葡萄糖溶液、10%葡萄糖酸鈣、5%葡萄糖氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液。
2.其他劑型。氨基比林或阿司匹林、馬來酸氯苯那敏或鹽酸異丙嗪(非那根)。
3.其他。自動體外除顫儀（AED）、氧氣袋（或高壓氧氣瓶裝置）、一次性注射器和輸液器材、一次性壓舌板、開口器、手電筒。
4.5 五、信息管理
1.單採血漿信息系統功能應當至少符合《單採血漿信息系統基本功能標準》要求。應當保存系統操作日誌，能對獻血漿者身份覈查和關鍵操作實施檢索和追蹤。
2.單採血漿信息系統與血液製品生產單位信息系統應當具備信息交換功能，滿足《藥品生產質量管理規範》的相關要求。單採血漿站和血液製品生產單位應當分別對單採血漿信息系統進行備份保存。
3.單採血漿信息系統應當具備標準化接口，與血漿採集相關設備對接，並預留標準接口與衛生健康行政部門血液管理信息系統對接，具備信息報送和查詢功能。
4.單採血漿信息系統應當滿足電子記錄的相關要求。委託集中化檢測實驗室開展血漿檢測的單採血漿站，其信息系統應當滿足集中化檢測工作要求。
（二）採漿過程關鍵環節（至少包括獻血漿者登記建檔與健康檢查、血液標本採集、血漿採集）應當採用人臉識別技術進行獻血漿者身份覈查。所採用的人臉識別技術應當符合《公共安全人臉識別應用圖像技術要求》和《安全防範視頻監控人臉識別系統技術要求》，同時接入單採血漿信息系統。
（三）單採血漿信息系統應當通過國家信息安全二級等級保護測評。
4.6 六、規章制度
（一）至少建立以下核心制度，符合國家相關法律法規標準規範要求。
2.工作人員崗位責任制
3.職工培訓和技術考覈制度
4.各項技術操作細則（SOP）
5.獻血漿者管理制度
8.傳染病登記報告制度
12.原料血漿採集情況月報制度
13.差錯事故處理報告制度
14.設備保養、維修、保管及檔案制度
15.衡器、量器管理制度
17.物資購買、收驗、出入庫管理制度
18.質量控制制度
19.實驗室管理制度
20.應急及安全管理制度
22.文件管理制度
（二）應當記錄規章制度實施情況。記錄範圍至少包括本標準附錄的內容。
4.7 附錄：應記錄的關鍵質量控制點
應記錄的關鍵質量控制點
編號 | 關鍵質量控制點 | |
1 | 獻血漿者管理 | |
1.1 | ||
1.2 | 獻血漿者檔案照片更新 | |
1.3 | 《供血漿證》領取、補辦 | |
1.4 | ||
1.5 | ||
1.6 | 獻血漿者健康徵詢 | |
1.7 | ||
1.8 | ||
1.9 | ||
1.10 | 獻血漿者狀態類型 | |
1.11 | 獻血漿者檔案 | |
1.12 | ||
1.13 | 疫苗的領取、使用 | |
1.14 | ||
1.15 | 獻血漿者投訴處理 | |
1.16 | 獻血漿者隨訪 | |
2 | 血漿採集 | |
2.1 | 血漿採集區清場 | |
2.2 | ||
2.3 | 血漿採集 | |
2.4 | ||
2.5 | 急救藥品及器材檢查 | |
2.6 | ||
3 | ||
3.1 | ||
3.2 | 試驗過程手工操作步驟和操作者 | |
3.3 | 檢測試劑/質控品驗收 | |
3.4 | ||
3.5 | ||
3.6 | 檢測試劑領取及使用 | |
3.7 | 檢測質控品領取及使用 | |
3.8 | ||
3.9 | ||
3.10 | 不合格標本處理 | |
3.11 | ||
3.12 | 自動化檢測設備運行參數的設置 | |
3.13 | 自動化檢測設備運行 | |
3.14 | 自動化檢測設備人工輔助/干預 | |
3.15 | ||
3.16 | 檢測過程異常情況處理 | |
3.17 | ||
3.18 | 檢測報告簽發、收回、更改和重新簽發 | |
3.19 | ||
3.20 | 實驗室質量控制 | |
3.21 | 失控的調查分析和處理 | |
3.22 | ||
4 | 原料血漿凍存和出庫 | |
4.1 | 血漿貼籤、包裝和入庫 | |
4.2 | ||
4.3 | 血漿儲存冷庫自動溫度 | |
4.4 | 血漿儲存冷庫人工溫度 | |
4.5 | 血漿儲存冷庫溫度失控處理 | |
4.6 | 血漿出庫 | |
4.7 | 不合格血漿處置 | |
5 | ||
5.1 | ||
5.2 | ||
5.3 | 關鍵設備確認 | |
5.4 | 計量器具檢定和校準 | |
5.5 | 自檢 | |
5.6 | 偏差管理 | |
5.7 | 管理評審 | |
5.8 | 趨勢分析 | |
5.9 | 質量風險管理 | |
5.10 | 變更控制 | |
5.11 | 糾正和預防措施 | |
6 | 儀器設備 | |
6.1 | 儀器設備培訓、使用 | |
6.2 | ||
6.3 | 儀器設備報廢 | |
7 | ||
7.1 | ||
7.2 | 不合格物料處理 | |
8 | 衛生安全 | |
8.1 | 消毒劑配製 | |
8.2 | ||
8.3 | 空氣消毒器運行時間 | |
8.4 | ||
8.5 | ||
8.6 | ||
8.7 | 醫療廢物處理 | |
8.8 | 污水處理達標排放 | |
8.9 | 控制區人員進入登記 | |
9 | 文件 | |
9.1 | 文件審批、發放、更改、回收、歸檔和銷燬 | |
9.2 | 文件定期評審 | |
10 | 組織和人員 | |
10.1 | 工作人員培訓及考覈 | |
10.2 | 工作人員檔案 | |
10.3 | 工作人員簽名 |
6 解讀
爲進一步加強單採血漿站管理，提升單採血漿站質量標準及要求，確保血漿質量和獻血漿者安全，國家衛生健康委組織專家結合我國單採血漿站發展現狀，對2000年印發的《單採血漿站基本標準》進行修訂，形成了《單採血漿站基本標準（2021年版）》。主要修訂以下內容：
一是梳理漿站職能架構，增設信息和檔案管理功能，明確放射診療室設置等問題。
二是提高人員配備和設施設備要求，提升站長、質量負責人、實驗室負責人等重要崗位人員資質要求，針對性的要求增加血液自動化檢測設備、建立視頻監視系統、增加應急供電設施、安全消防、污水處理、醫療廢物處理等內容。