3 玻璃酸酶藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bolisuanmei
3.1.3 英文名
Hyaluronidase
3.2 來源含量
本品系自哺乳動物睾丸中提取的一種能水解玻璃酸類黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少於300單位。
3.3 製法要求
本品應從檢疫合格的哺乳動物睾丸中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規範》的要求。
3.4 性狀
本品爲白色至微黃色粉末；無臭。
3.5 鑑別
（1）取本品，加磷酸鹽緩衝液（2010年版藥典二部附錄Ⅻ C）溶解並製成每1ml中含500～1000單位的溶液；取試管2支，各加上述溶液1ml，取其中1支加熱煮沸，放冷，然後2支內各加玻璃酸鉀貯備液（2010年版藥典二部附錄Ⅻ C）1ml，搖勻，置37℃水浴中保溫30分鐘，取出，各加血清溶液（附錄Ⅻ C） 1ml，搖勻，未加熱煮沸的試管內的溶液應較清。
（2）取健康豚鼠1只，分別於背部兩處，皮內注射0.25%亞甲藍的氯化鈉注射液0.1ml，作爲對照，另兩處皮內注射用上述溶液製成的每1ml中含本品10單位的溶液0.1ml，四處注射位置須交叉排列，相互間的距離應大於3cm，注射後5分鐘，處死動物，將皮剝下，自反面觀察亞甲藍的擴散現象，供試品溶液所致的藍色圈應大於對照所致的藍色圈。
3.6 檢查
3.6.1 酸鹼度
取本品適量，加水溶解並製成每1ml中含3mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～7.5。
3.6.2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.1g，加水10ml溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A和B），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色4號標準比色液比較，不得更深。
3.6.3 吸光度
取本品適量，加水溶解並製成每1ml中含300單位的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在280nm波長處的吸光度不得大於0.6；在260nm的波長處的吸光度不得大於0.42。
3.6.4 酪氨酸
取甲、乙兩支離心管，甲管中加供試品溶液（每1ml中含玻璃酸酶5mg）1ml，乙管中加水1ml，分別在105℃蒸發至幹，各加6mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml，以121℃飽和蒸汽加熱3小時或於水浴中加熱4～5小時，取出放冷，各加3.5mol/L硫酸溶液0.3ml，甲管中加水1.5ml，乙管中加酪氨酸對照品溶液（每1ml中含酪氨酸對照品30μg的0.2mol/L硫酸溶液）1.5ml，然後各加含15%硫酸汞的2.5mol/L硫酸溶液1.5ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷至室溫，加3.5mol/L硫酸溶液1ml與0.2%亞硝酸鈉溶液1ml，搖勻，立即加水至6ml，計時，搖勻，離心。20分鐘後，吸取上清液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在540nm的波長處分別測定吸光度。每1單位含酪氨酸不得大於0.1μg。
式中 T爲供試品溶液的吸光度；
3.6.5 異常毒性
取體重17～22g的健康小鼠5只，分別由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000單位的氯化鈉注射液0.25ml，48小時內不得發生皮下組織壞死或死亡現象，如有一隻小鼠發生組織壞死或死亡，應按上述方法複試，全部小鼠在48小時內不得有組織壞死或死亡現象。
3.6.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1單位玻璃酸酶中含內毒素的量應小於0.20EU。
3.7 效價測定
照玻璃酸酶測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅻ C）測定，即得。
3.8 類別
3.9 貯藏
3.10 製劑
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 玻璃酸酶介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Hyaluronidase
4.3 玻璃酸酶的適應症
用於一些以緩慢速度進行靜脈滴注的藥物，如各種氨基酸、水解蛋白等，加快其擴散，利於吸收。
4.4 玻璃酸酶的用量用法
1.臨用時，將玻璃酸酶粉末溶於等滲鹽水中，常用量50或150國際單位，配成每毫升含0.7、1.5或2.0單位的注射液，事先注射於灌注部位。
2.皮下注射大量的某些抗生素（如鏈黴素）或其他化療藥物（如異煙肼等）以及麥角製劑時，合用玻璃酸酶，可使擴散加速，減輕痛感。用法同上。
3.以玻璃酸酶150單位溶解在25～50ml局部麻醉藥中，再加入腎上腺素，可加速麻醉，並減少麻醉藥的用量。
4.與胰島素合用，可防止注射局部濃度過高而出現脂肪組織萎縮。胰島素休克療法中用玻璃酸酶100～150單位，促使胰島素吸收量增加，注射較小量即可達血中有效濃度，因而減少其危險性
4.5 注意事項
2.不能靜注。
3.應現配現用。
4.6 規格
注射用玻璃酸酶：每支150單位、1500單位。