3 吡嗪酰胺片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Biqinxian'an Pian
3.1.3 英文名
Pyrazinamide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含吡嗪酰胺（C5H5N3O）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於吡嗪酰胺0.5g），加無水乙醇10ml，研磨使溶解，濾過，濾液水浴蒸乾，取殘渣照吡嗪酰胺項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。[1]
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在268nm的波長處有最大吸收。
（3）取鑑別（1）項下的殘渣，經105℃乾燥30分鐘後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）；另取吡嗪酰胺對照品，同法操作，本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。[1]
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液5ml，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照含量測定項下的方法，自“照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）”起，依法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.2 有關物質
取含量測定項下的細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含吡嗪酰胺0.4mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含0.8μg的溶液作爲對照溶液。照吡嗪酰胺有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）。[1]
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於吡嗪酰胺0.25g），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使吡嗪酰胺溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置250ml量瓶中[1]，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在268nm的波長處測定吸光度；另取吡嗪酰胺對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
抗結核病藥。
3.8 規格
（1）0.25g （2）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．