3 丙硫異煙胺腸溶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bingliuyiyan'an Changrongpian
3.1.3 英文名
Protionamide Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含丙硫異煙胺（C9H12N2S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲腸溶衣片，除去包衣後，顯黃色。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中含丙硫異煙胺20μg的溶液，濾過，取濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在291nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品的細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含丙硫異煙胺0.1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照丙硫異煙胺有關物質項下的方法試驗。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄X D第二法方法2）測定，採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄X C）第二法裝置，轉速爲每分鐘75轉，其中緩衝液中釋放量測定以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）（含0.05%十二烷基硫酸鈉）1000ml爲溶出介質。取酸中釋放量項下的濾液作爲供試品溶液（1）；緩衝液中釋放量項下的濾液作爲供試品溶液（2）。另取丙硫異煙胺對照品約10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解後用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。分別取供試品溶液（1）和（2）與對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的釋放量，限度爲標示量的70%，應符合規定。[1]
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於丙硫異煙胺0.1g），置100ml量瓶中，加流動相使丙硫異煙胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，照丙硫異煙胺含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗結核病藥。
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．