3 倍他米松磷酸鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Beitamisong Linsuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Betamethasone Sodium Phosphate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲倍他米松磷酸鈉的滅菌水溶液。含倍他米松（C22H29FO5）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.3.1 比旋度
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度應爲+88°至+108°。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，置水浴上蒸乾，取殘渣2mg，加硫酸2ml，使溶解，溶液顯黃色，放置片刻後變成棕褐色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）上述殘渣顯有機氟化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲7.0～9.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含倍他米松磷酸鈉1.315mg的溶液，作爲供試品溶液；另取倍他米松對照品約13mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相適量使溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與供試品溶液各2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，檢測波長爲241nm，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節流動相流速使倍他米松磷酸鈉峯的保留時間約爲16分鐘，理論板數按倍他米松磷酸鈉峯計算不低於2000，倍他米松磷酸鈉峯與倍他米松峯的分離度應大於3.5，調節檢測靈敏度，使倍他米松磷酸鈉色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中扣除相對主峯保留時間0.2之前的輔料峯，如有與對照溶液中倍他米松峯保留時間一致的雜質峯，按外標法以峯面積計算，不得過2.6%，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中倍他米松磷酸鈉峯面積的1.5倍（3.0%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中倍他米松磷酸鈉峯面積的2.5倍（5.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg倍他米松中含內毒素的量應小於22EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量（約相當於倍他米松8mg），置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，照倍他米松磷酸鈉含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
（1）1ml：2.63mg（相當於倍他米松2mg） （2）1ml：5.26mg（相當於倍他米松4mg）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 化藥部頒標準
4.1 拼音名
Beitamisong Linsuanna Zhusheye
4.2 英文名
INJECTIO BETAMETHASONI NATRII PHOSPHATIS
4.3 標準編號
4.4 來源
本品爲倍他米松磷酸鈉的滅菌水溶液.含倍他米松（C22H29FO5）應爲標示量的90.0～ 110.0%。 本品可加適量的穩定劑及助溶劑。
4.5 性狀
本品爲無色的澄明液體。
4.6 鑑別
（1） 取殘渣2mg,加硫酸2ml,使溶解，溶液顯黃色，放置片刻後變成棕褐色。
（3）項（72頁）試驗,顯相同的結果。
（3） 殘渣顯有機氟化物的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
4.7 檢查
pH值 應爲7.0～9.0（中國藥典1990年版二部附錄44頁）。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。
4.8 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取經100℃減壓乾燥至恆重的倍他米松磷 酸鈉對照品適量（相當於倍他米松20mg）,加甲醇溶解,並稀釋至每1ml中含倍他米松0.4 mg的溶液。 供試品溶液的製備 精密量取本品5ml,置小燒杯中，在水浴上蒸乾，殘渣用甲醇溶 解並移至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液備用。 測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各1ml,分別置25ml量瓶中，各精密加異 煙肼溶液（異煙肼75mg，鹽酸0.1ml，加甲醇溶解並稀釋至100ml）20ml，搖勻，置60℃ 水浴中保溫1小時，冷卻，加甲醇稀釋至刻度，搖勻,照分光光度法（中國藥典1990年版 二部附錄24頁）測定，在420nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
4.9 作用與用途
同倍他米松磷酸鈉。
4.10 用法與用量
肌內或靜脈注射 一日2～20mg
4.11 注意
結核病、急性細菌性或病毒感染患者，應用時必須給予適當的抗感染治 療。
4.12 規格
1ml:5.26mg（相當於倍他米松4mg）
4.13 貯藏
上海信誼製藥廠 起草
上海市藥品檢驗所 審覈