2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
2.3 標準號
WS-352(X-275)-93
2.4 拉丁文或英文
Beta Carotenum
2.5 主要活性成分
本品爲全反式-1,1'-(3,7,12,16-由甲基-1,3,5,7,9,11,13,15,17-十八碳壬烯-1,18-二基)雙(2,6,6-三甲基環已烯)。按乾燥品計算,含C40H56應爲96.0~101.0%
2.6 性狀
本品在氯仿中溶解,在乙醚或環已烷中微溶,在水或乙醇中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(中國藥典1990年版二部附錄15頁)爲176~182℃,熔融時同時分解。
2.7 鑑別
(1)取含量測定項下的溶液Ⅱ,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在455與483nm的波長處分別測定吸收度,455nm與483nm波長處的吸收度比值應爲1.14~1.18。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,溶液Ⅱ在455nm波長處的吸收度與溶液Ⅰ在340nm波長處的吸收度之比值不得小於1.5。
2.8 檢查
乾燥失重 取本品,在40℃減壓乾燥4小時,減失重量不得過0.2%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄56頁),遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查,(中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g置50ml凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,在凱氏燒瓶口放一小漏斗,用小火緩緩加熱使炭化,放冷,然後小心滴加30%過氧化氫溶液,再小火緩緩加熱,且至有機物完全破壞,逐漸升高溫度,待冒出濃烈的白煙及變成無色或淡黃色溶液時,放冷,小心加水10ml,繼續加熱使產生濃烈的白煙,重複上述操作,直至除去痕量的過氧化氫。加水至23ml與鹽酸5ml,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄53頁第二法),應符合規定(0.0003%)。
2.9 含量測定
取本品約50mg,精密稱定,置100ml棕色量瓶中,加氯仿10ml溶解後,加環已烷稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml棕色量瓶中,用環已烷稀釋至刻度,搖勻(溶液Ⅰ),再精密量取上述溶液適量,加環已烷定量稀釋成每1ml中含2.5μg的溶液(溶液Ⅱ),照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在455nm的波長處測定吸收度,按C40H56的吸收係數(E1%1cm)爲2500計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用,有嚴重肝、腎功能不全,孕婦或乳母慎用。
2.13 劑量
口服 一次60mg 一日3次。劑量範圍一日30~200mg。
小兒 一日30~150mg,分2~3次服用。
2.14 標示量
2.15 類別
維生素類藥。
2.16 製劑
口服 一次60mg 一日3次。劑量範圍一日30~200mg。 小兒 一日30~150mg,分2~3次服用。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年