3 注射用鹽酸大觀黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Daguanmeisu
3.1.3 英文名
Spectinomycin Hydrochloride for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸大觀黴索的無菌粉末。按無水物計算,每1mg的效價不得少於779大觀黴素單位;按平均裝量計算,含大觀黴素(C14H24N2O7)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末。
3.4 鑑別
照鹽酸大觀黴素項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中含0.12g的溶液,溶液應澄清無色,如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃。如顯色,與黃色6號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。
3.5.2 懸浮時間與抽針試驗
取本品1瓶,加苯甲醇注射液3.2ml使成懸浮液,搖勻,靜置2分鐘,不得有顆粒下沉或明顯的分層,用裝有7號針頭的注射器抽取,應能順利通過,不得阻塞。
3.5.3 酸度、有關物質、水分、細菌內毒素與無菌
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,照鹽酸大觀黴素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
3.8 規格
2g(200萬單位)(按C14H24N2O7計)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版