2 化藥部頒標準
2.1 拼音名
Benjiachun Zhusheye
2.2 英文名
INJECTIO ALCOHOLI BENZYLICI
2.3 標準編號
2.4 來源
本品爲苯甲醇的滅菌水溶液,含苯甲醇(C7H8O)應爲標示量的99.0~110.0%。
2.5 性狀
本品爲無色的澄明液體。
2.6 鑑別
(1) 取高錳酸鉀試液2ml,加稀硫酸2ml,再加入本品2ml,振搖,即發生 苯甲醛的特臭。
(2) 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時 間一致。
2.7 檢查
pH值 應爲5.0~7.0(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定,(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。
2.8 含量測定
照氣相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄28頁)測定。 系統適用性試驗 以聚乙二醇-20000爲固定相,塗布濃度爲10%;柱溫爲130℃, 理論板數按苯甲醇峯計算應不低於900,苯甲醇峯與內標物質峯的分離濃度應符合規定。 校正因子測定 取苯酚約 1g,精密稱定,加甲醇30ml使溶解,加水至100ml,搖勻, 作爲內標溶液。另取苯甲醇對照品約0. 1g,精密稱定,加甲醇10ml使溶解,精密加內標 溶液10ml,加水至50ml,搖勻,取3~5μl注入氣相色譜儀,計算校正因子。 測定法 精密量取本品5ml,精密加內標溶液10ml,加水至50ml,搖勻,取3~5μl, 注入氣相色譜儀,測定,計算,即得。
2.9 作用與用途
2.10 注意
(1)2ml:40mg
(2)5ml:100mg
(3)10ml:200mg
2.11 貯藏
湖北省藥品檢驗所 起草