3 注射用鹽酸川芎嗪藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Chuanxiongqin
3.1.3 英文名
Ligustrazine Hydrochloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸川芎嗪經冷凍乾燥的無菌粉末。按平均裝量計算，含鹽酸川芎嗪（C8H12N2·HCl·2H2O）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於鹽酸川芎嗪40mg），加水10ml溶解後，加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橘紅色沉澱。
（2）取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸川芎嗪0.02mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在295nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品1瓶，加水10ml溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.0～3.0。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，分別加水10ml溶解，溶液應澄清無色。
3.5.3 有關物質
取本品內容物適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過5.0%。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸川芎嗪中含內毒素的量應小於1.2EU。
3.5.6 無菌
取本品，加0.1%蛋白腖水溶液100ml溶解，採用薄膜過濾法處理後，用0.1%蛋白腖水溶液沖洗，每膜100ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇水（45：55）爲流動相；檢測波長爲295nm。分別取鹽酸川芎嗪2mg和鄰苯二甲酸二甲酯12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，鹽酸川芎嗪峯與鄰苯二甲酸二甲酯峯的分離度應大於4.0，理論板數按鹽酸川芎嗪峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸川芎嗪30mg），置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取鹽酸川芎嗪對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
（1）40mg （2）80mg （3）120mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本