2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Puluoruilin
2.3 標準號
WS-450（X-388）-95
2.4 拉丁文或英文
Protlrelin
2.5 主要活性成分
焦-L-谷氨酰·L-組氨酰·L-脯氨酰胺三肽，按乾燥品計算，含C16H22N6O4不得少於98.5%。
2.6 性狀
白色粉末，有吸溼性。
比旋度 取乾燥後本品0.10g溶於20ml水中，依法測定（中國藥典1990年版附錄ⅥE），比旋度爲-66.0°～69.0°。
2.7 鑑別
（1）取本品0.03g溶於5ml氫氧化鈉溶液中，加1滴硫酸銅溶液，溶液呈紫色。
（2）準確稱取0.01g，本品放入玻璃管內，加0.5ml6N鹽酸溶液，試管上部用火封閉，置110℃加熱5小時，冷卻後打開封管，內容物移入燒杯內，在水浴上蒸發至幹，殘留物溶於1ml水中作爲試驗溶液。分別將L-穀氨酸0.08g，L-鹽酸組氨酸0.12g和L-脯氨酸0.06g溶於20ml水中作爲對照溶液，然後進行薄層層析試驗。將試驗溶液和對照溶液各5μl分別在硅膠調製的薄層板上點樣。然後用正丁醇-水-冰醋酸-吡啶（4∶1∶1∶1）混合液展開12cm後，薄層板置100℃乾燥30分鐘，用茚三酮丙酮溶液（1→50）均勻噴霧後，在80℃加熱5分鐘，試驗溶液所得的3個斑點與對照溶液所得的斑點，其顏色與Rr值應一致。
（3）取本品的0.05g加5ml氫氧化鈉溶液，小心煮沸，產生的氣體使溼潤的紅色石蕊試紙變藍。
（4）紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致（在波數3273cm-1，1673cm-1，1541cm-1，1444cm-1和1263cm-1附近行吸收峯。
2.8 檢查
溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml溶解後，溶液應澄清。
pH值取本品0.20g，加水10ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），PH值應爲7.0～8.2。
其它肽和遊離氨基酸 稱取樣品0.20g溶於10ml水中，作爲樣品溶液，精密量取此溶液1ml加水稀釋至200ml作爲標準溶液,然後進行薄層層析試驗。首先在板（1）上點入5μl樣品溶液和5μl標準溶液。在板（2）上點入5μl樣品溶液，然後2塊板同時在正丁醇-水-冰醋酸-吡啶（4∶2∶1∶1）混合液系統中展開，待展開至12cm後。2塊板在100℃乾燥30分鐘。取出板（1）用對氨基苯磺酸的IN鹽酸溶液（1→200），亞硝酸鈉溶液（1→20）混合液（1∶1）均勻地噴霧後，風乾後用碳酸鈉溶液（1→10）均勻噴霧，樣品溶液所得主斑點以外斑點顏色不得比標準溶液所得斑點顏色更深；板（2）用茚三酮丙酮液（1→50）均勻噴霧後，在80℃加熱5分鐘，無着色斑點。
熾的殘渣 0.3%以下（中國藥典1995年版二部附錄ⅧN）。
乾燥失重 取本品0.20g，在105℃乾燥3小時，減失重量不得過5.0%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
取經乾燥後的本品約0.07g.精密稱定，加50ml冰醋酸溶解後加結晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.02mol/L）滴定至藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氟酸液（0.02mol/L）相當於7.248mg的C16H22N6O4。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
臨用前加生理鹽水使解解。靜脈注射：一次0.1～0.5mg溶於5ml生理鹽水。
2.12 注意
用藥前停用生長激素、腎上腺皮質激素、左旋甲基多巴，前列腺素、生長激素抑制激素，以及女用避孕藥。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
體內診斷用藥。
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年