注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

1 拼音

zhù shè yòng pài lā xī lín nà tā zuò bā tǎn nà

2 英文參考

Piperacillin Sodium and TazobactamSodium for Injection

3 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Pailaxilinna Tazuobatanna

3.1.3 英文名

Piperacillin Sodium and TazobactamSodium for Injection

3.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲哌拉西林鈉與他唑巴坦鈉[哌拉西林（C₂₃H₂₇N₅O₇S）和他唑巴坦（C₁₀H₁₂N₄O₅S）標示量之比爲8：1]均勻混合的無菌凍乾粉末。按無水物計算，每1mg中含哌拉西林（C₂₃H₂₇N₅O₇S）不得少於765ug，含他唑巴坦（C₁₀H₁₂N₄O₅S）不得少於96ug；^[1]按平均裝量計算，含哌拉西林（C₂₃H₂₇N₅O₇S）與他唑巴坦（C₁₀H₁₂N₄O₅S）均應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.3 性狀

本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末；無臭，味苦，極具引溼性。

3.4 鑑別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中兩個主峯的保留時間應分別與對照品溶液中兩個主峯的保留時間一致。

（2）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品，加水製成每1ml中含0.2g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.5～6.8。

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。

3.5.3 有關物質

取本品適量，加含量測定項下的流動相溶解並稀釋製成每1ml中含2.0mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含40μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使哌拉西林峯的峯高約爲滿量程的25%，再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至哌拉西林峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液兩個主峯面積的和（2.0%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液兩個主峯面積和的2倍（4.0%）。

3.5.4 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過2.5%。

3.5.5 細菌內毒素

取本品，依法檢查，（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg本品中含內毒素的量應小於0.060EU。

3.5.6 無菌

取本品，用適宜溶劑溶解後，全部轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。

3.5.7 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液－10%四丁基氫氧化銨溶液（450：447：100：3）爲流動相，檢測波長爲220nm。取哌拉西林和他唑巴坦對照品適量，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含哌拉西林1.6mg和他唑巴坦0.2mg的溶液，在60℃水浴中加熱60分鐘，得含他唑巴坦降解物的混合液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，與他唑巴坦峯相對保留時間約0.87處的較大雜質峯爲他唑巴坦降解峯，他唑巴坦降解峯與他唑巴坦峯的分離度應大於2.4，哌拉西林峯與他唑巴坦峯的分離度應大於20.0，哌拉西林峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含哌拉西林0.8mg和他唑巴坦0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取哌拉西林和他唑巴坦對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含哌拉西林0.8mg和他唑巴坦0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中C₂₃H₂₇N₅O₇S與C₁₀H₁₂N₄O₅S的含量。

3.7 類別

抗生素類藥。

3.8 規格

（1）0.5625g （C₂₃H₂₇N₅O₇S 0.5g與C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.0625g）

（2）1.125g （C₂₃H₂₇N₅O₇S 1.0g與C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.125g）

（3）2.25g （C₂₃H₂₇N₅O₇S 2.0g與C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.25g）

（4） 4.5g （C₂₃H₂₇N₅O₇S 4.0g與C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.5g）

3.9 貯藏

遮光、密閉，在涼暗乾燥處保存。

3.10 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．