3 他唑巴坦藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tazuobatan
3.1.3 英文名
Tazobactam
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C10H12N4O5S 300.29
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（2S,3S,5R）-3-甲基7-氧代-3-（1H-1,2,3-三氮唑-1-基甲基）-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-羧酸4,4-二氧化物。按無水物計算，含他唑巴坦（C10H12N4O5S）應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色粉末或結晶性粉末；無臭，味苦；略有引溼性。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇或丙酮中微溶，在乙醇或水中微溶或極微溶解。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加甲醇－水（1：1）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄ⅦE），比旋度爲+127°至+139°。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與他唑巴坦對照品的圖譜（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）一致。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含2.5mg的溶液，超聲使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.0～2.5。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5份，分別加5%碳酸氫鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.7.3 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含5.0mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高爲滿量程的25%,精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.7.4 殘留溶劑
二氯甲烷、丙酮、乙醇、乙酸乙酯與甲基異丁基酮 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基甲酰胺2ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；精密稱取二氯甲烷約15mg，丙酮、乙醇、乙酸乙酯和甲基異丁基酮各約125mg，置同一50ml量瓶中，加二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，用二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定。以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱。起始溫度爲40℃，維持10分鐘，再以每分鐘40℃的速率升溫至100℃，維持1分鐘；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲50℃，平衡時間爲30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峯之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，含二氯甲烷、丙酮、乙醇、乙酸乙酯和甲基異丁基酮均應符合規定。
3.7.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過1.0%。
3.7.6 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.7 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈－0.03mol/L磷酸二氫鉀溶－10%四丁基氫氧化銨溶液（190：795：15）（用磷酸調節pH值至4.0）爲流動相，檢測波長爲230nm。稱取他唑巴坦對照品約25mg，置25ml量瓶中，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液10ml，30℃放置30分鐘，用0.01mol/L鹽酸溶液中和，加流動相至刻度，搖勻，用磷酸調節pH值至4.0，作爲系統適用性試驗溶液。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按他唑巴坦峯計算不低於3500，拖尾因子應不大於1.5，他唑巴坦峯與最大雜質峯之間的分離度應不小於10，他唑巴坦峯與相鄰雜質峯、最大雜質峯與相鄰雜質峯間的分離度均應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取他唑巴坦對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版