3 注射用美羅培南藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Meiluopeinan
3.1.3 英文名
Meropenem for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲美羅培南加適量無水碳酸鈉製成的滅菌粉末。按平均含量計算，含美羅培南（C17H25N3O5S）應爲標示量的90.0%～110.0%[1]。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品1瓶，加水5ml振搖使溶解，再用75%的乙醇製成每1ml約含美羅培南10mg的溶液，作爲供試品溶液：取美羅培南對照品適量，先加少量pH 7.0的磷酸鹽緩衝液使溶解，再用75%的乙醇製成每1ml約含美羅培南10mg的溶液，作爲對照品溶液；取美羅培南對照品和頭孢唑林對照品各適量，置同一容器中，先加少量pH 7.0的磷酸鹽緩衝液使溶解，再用75%的乙醇製成每1ml約含美羅培南和頭孢唑林各10mg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－丙酮－冰醋酸－水（5：2：2：1）爲展開劑，展開，晾乾，先置紫外燈254nm下檢視，再置碘蒸氣中顯色，立即檢視。系統適用性試驗溶液應顯兩個清晰分離的斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品適量，加稀酸，即泡沸，發生二氧化碳，導入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉澱。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 鹼度
取本品，加水製成每1ml中含美羅培南5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲7.0～8.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含美羅培南0.1g的溶液，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品適量，加0.1%三乙胺溶液[取三乙胺1.0ml，加水900ml，用磷酸溶液（1→10）調節pH爲5.0±0.1，加水稀釋至1000ml]溶解並稀釋製成每1ml中含美羅培南5mg的溶液，作爲供試品溶液，照美羅培南項下的方法測定，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（1.5%）。
3.5.4 乾燥失重
取本品，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量應爲9.0%～12.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.5 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.6 不溶性微粒
取本品，按標示量加微粒檢查用水製成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），標示量爲1.0g以下的折算爲每1g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒[1]，含25μm以上的微粒不得過600粒。標示量爲1g以上（包括1g）的每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。
3.5.7 細菌內毒素
3.5.8 無菌
取本品，加0.1%無菌蛋白腖水溶液溶解並稀釋製成每1ml含20mg的溶液，照美羅培南項下的方法檢查，應符合規定。
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10瓶，按標示量分別加上述0.1%三乙胺溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含美羅培南0.5mg的溶液，照美羅培南項下的方法測定，並求出10瓶的平均含量。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素。
3.8 規格
按C17H25N3O5S計 （1）0.25g （2）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．