2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Zhubei Dingchuan Wan
2.2 標準編號
WS3-B-3966-98
2.3 處方
珍珠 0. 67g 川貝母 40. 0g 琥珀 6. 67g 人工牛黃 1. 0g 細辛 27. 0g 葶藶子 133g 肉桂油 0.2ml 陳皮 27. 0g 紫蘇油 0.15ml 麻黃 100g 五味子 13. 0g 豬膽粉 3. 0g 人蔘 1. 67g 氨茶鹼 8. 0g 鹽酸異丙嗪 1. 0g
2.4 製法
以上十五味,珍珠粉碎成極細粉;琥珀和 27g川貝母、人工牛黃、氨茶鹼、鹽酸異丙嗪粉 碎成細粉；人蔘、葶藶子、五味子、陳皮和 13g川貝母照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄 I O)， 用50%乙醇作溶劑進行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇並濃縮成稠膏，備用；麻黃加水煎 煮二次,每 次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約爲 1.2(25～30℃),加入乙醇使含醇量達60%,靜 置，濾過，濾液回收乙醇並濃縮成稠膏,備用,細辛用水蒸氣蒸餾提取揮發油,藥渣加水煎煮二次，每 次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約爲1.2(25～30℃)，加入乙醇使含醇量達50%，靜 置，濾過,濾液回收乙醇並濃縮成稠膏。將上述藥粉、稠膏及肉桂油、紫蘇油、細辛揮發油(0.15ml)、 豬膽粉和適量輔料混勻，製成軟材，共製成 1000丸，在70℃以下乾燥，包活性炭衣，即得。
2.5 性狀
本品爲黑色小丸，除去包衣後顯棕褐色;氣微香，味苦、微辛。
2.6 鑑別
(1)取本品，置顯微鏡下觀察：澱粉粒廣卵形，臍點短縫狀、人字狀或馬蹄狀，層紋細 密可見。不規則碎塊，淡灰色或淡綠色，邊緣稍暗或帶紫色，有光澤,有時可見細小波狀紋理。三角 形或不規則形塊狀，淡黃色，邊緣暗灰色，棱角處顯黃綠色條紋。
(2)取本品 0. 5g，研細，加乙醚10ml，密塞，時時振搖，10分鐘後濾過，濾液揮幹，殘渣加1% 香草醛硫酸溶液3滴，顯棕色，放置，逐漸顯紫紅色。
(3)取本品 1g，研細，加水10ml與稀鹽酸3滴，煮沸5分鐘，濾過，濾液置分液漏斗中，加氨試液 數滴使成鹼性，再加氯仿5ml，振搖提取，分取氯仿液置試管中,加氨制氯化銅試液與二硫化碳各5滴， 振搖，靜置，氯仿層顯黃色至棕色。
(4)取本品 0. 3g，研細，加水20ml和稀鹽酸2滴，研磨，濾過，濾液加氫氧化鈉試液使呈鹼 性，加乙醚20ml，振搖，分取乙醚液約5ml，揮幹，殘渣用0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至50ml。照 分光光度法(附錄Ⅴ A)測定，在249nm波長處有最大吸收。
(5)取本品 1g，研細，加氯仿10ml，攪拌，濾過，濾液加1%氫氧化鈉溶液 1Oml，振搖，分取鹼 液，加鹽酸使呈酸性，加乙醚 10ml，振搖，分取乙醚液，置白瓷皿中，揮盡乙醚，殘渣加醋酸1ml 使溶解，加新制的1%糠醛溶液和50%硫酸溶液各5滴，搖勻，置水浴上加熱，溶液顯淡紅色，逐漸變 爲紅紫色或藍紫色。
2.7 檢查
2.8 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取在 105℃乾燥至恆重的氨茶鹼對照品約80mg,置100ml 量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml，振搖使溶解,加水至刻度，搖勻；精密吸取2ml,置200ml量瓶 中，加水至刻度，搖勻，即得(每 1ml中含氨茶鹼0.008mg)。 供試品溶液的製備 取本品50丸,精密稱定,研細,精密稱取適量(相當於氨茶鹼100mg),加0.1mol/L 氫氧化鈉溶液20ml，充分研磨，轉移至100ml量瓶中,研鉢用水分次洗滌，洗液併入量瓶中,加水至刻度， 搖勻，濾過，棄去初濾液，吸取續濾液2ml置200ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。 測定法 取供試品溶液和對照品溶液，照分光光度法(附錄 Ⅴ A)，分別在266、270、274、 278、282、286nm波長處測定吸收度，按下列公式計算，即得本品每丸中含無水氨茶鹼的量。 P<[j]>＝5A<[266]>-A<[270]>-4A<[274]>-4A<[278]>-4A<[282]>十5A<[286]> P供試品 W對照品×G 每丸含無水氨茶鹼的量＝
×
P對照品 W供試品 式中 W爲對照品和供試品取樣量(mg),G爲每丸平均重量(mg)。 本品每丸含無水氨茶鹼(C7H8N4O2)應爲5.2～6.8mg。
2.9 功能與主治
理氣化痰，鎮咳平喘，補氣溫腎。用於治療支氣管哮喘、慢性支氣管炎等久病喘咳， 痰涎壅盛等症。
2.10 用法與用量
含服或用溫開水送服，一次6丸，3～4歲兒童一次 1丸，5～6歲一次2丸，7～8歲一 次3丸，9～10歲一次4丸，11～12歲一次5丸，一日3次；或遵醫囑。
2.11 規格
每丸含氨茶鹼8mg
2.12 注意
孕婦及婦女月經期慎用。
2.13 貯藏
密封，置陰涼乾燥處。 附：紫蘇油 爲脣形科植物紫蘇 Perilla Frutescens(L)Britt的葉經水蒸氣蒸餾後分離得到的揮發 油。 豬膽粉 爲豬科動物豬 Sus scrofa domestica Brisson的膽汁的乾燥粉末。 [製法]取豬膽，去膽衣，取汁，濾過，濾液濃縮成幹膏，即得。 [檢查]乾燥失重 取本品，於105℃乾燥至恆重，減失重量不得過15%。 [醇溶性浸出物]稱取本品 1g(準確至 0. 01g)，置100～150ml錐形瓶中，加乙醇20ml，微沸半小時(時 時振搖)，放冷，濾過，濾液置已恆重的蒸發皿中，濾渣用乙醇 10ml分次洗滌，濾過，濾液置同一蒸發皿 中，蒸乾，幹 105℃乾燥至恆重。按乾燥品計算，含醇溶性浸出物不得少於90.0%。 [含量測定]取本品約 0. 5g，精密稱定，置錐形瓶中，加無水乙醇20ml，加熱迴流提取半小時,濾過,濾 渣用無水乙醇洗滌，洗液與濾液合併，蒸乾，冷卻後加乙醚50ml，充分攪動，低溫下密閉靜置，濾過,棄去 濾液，濾渣連同濾紙一併置原錐形瓶中，加15%氫氧化鈉溶液30ml和乙醇1ml，加熱迴流12小時，加水30ml， 濾入分液漏斗中，濾渣用適量熱水洗滌，洗液併入濾液中，用稀硫酸酸化至呈弱酸性，放冷，用乙醚提取3 次(50、30、30ml)，合併提取液，用水洗滌提取液2次(10、10ml)，提取液濾過，置已乾燥至恆重的錐形瓶 中，濾器用適量乙醚洗滌，洗液與濾液合併,回收乙醚，於105℃乾燥至恆重，即得。 本品按乾燥品計算，含膽酸(C24H40O5)不得少於55.0%。
廣東省藥品檢驗所 起草