2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Punailuoer Huanshi Pian
2.3 標準號
WS-594(X-475)-98
2.4 拉丁文或英文
Propranolol Hydrochloride Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸普萘洛爾（C16H21NO2HCl）
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
(1)取本品的細粉適量（約相當於鹽酸普萘洛爾0.1g），加乙醇20ml，攪拌使鹽酸普萘洛爾溶解，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水5ml溶解後，濾過，濾液加 0.4%氫氧化鈉溶液2ml，攪拌，放置1小時，濾過；結晶用水洗滌至洗液不顯鹼性，在60℃以下乾燥，依法測定（中國藥典一九九五年版二部附錄Ⅵ C），熔點約爲94℃。
(2)取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典一九九五年版二部附錄Ⅳ）測定，在290、319nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典一九九五年版二部附錄Ⅹ D第一法），在900ml鹽酸溶液（9→1000ml）爲溶劑，轉速每分鐘100轉，依法操作，於1.5小時停機取樣10ml，濾過，備測。升起轉籃，換用900ml pH6.8的磷酸鹽緩衝液爲溶劑後，繼續操作，在4、8、12小時（以總時間計）分別取樣10ml，濾過，並即時在操作容器中補充新鮮溶劑10ml。取濾液，照分光光度法（中
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 海南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 海南海藥實業股份有限公司 提出
本標準自1999年12月11日起試行，試行期2年。
保護期至2000年12月11日，保護期內，其它單位不得仿製。
國藥典一九九五年版二部附錄Ⅳ），在290nm的波長處測定吸收度，同時配製濃度爲13μg/ml（溶劑爲鹽酸溶液）及15μg/ml（溶劑爲pH6.8的磷酸鹽緩衝液）的鹽酸普萘洛爾對照品溶液，同法測定吸收度，計算出每片在不同時間的釋放量。本品在1.5、4、8和12小時的釋放度應分別爲標示量的20～40%，40～65%，60～85%和75%以上，均應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典一九九五年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
取本品10片精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於鹽酸普萘洛爾20mg），置100ml量瓶中，加80%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置於50ml量瓶中，加80%甲醇稀釋至刻度搖勻。照分光光度法（中國藥典一九九五年版二部附錄Ⅳ）在290nm波長處測定吸收度；另用80%甲醇配製20μg/ml的對照品溶液，同法測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
支氣管哮喘患者、房室傳導阻滯、心源性休克、長期禁食病人、代謝性酸中毒、重度心力衰竭、竇性心動過速者禁用，低血壓和心、肝功能不全者慎用。
2.13 劑量
口服，一次80mg，一日1次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
口服，一次80mg，一日1次。
2.17 規格
40mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。