鹽酸尼卡地平

1 拼音

yán suān ní kǎ dì píng

2 英文參考

Licardipine Hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸尼卡地平藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸尼卡地平

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Nikadiping

3.1.3 英文名

Nicardipine Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₂₆H₂₉N₃O₆·HCl    515.99

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲2,6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1,4-二氫吡啶-3,5-二羧酸，3-[β-（N-苄基-N-甲基）氨基]乙酯-5-甲酯鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C₂₆H₂₉N₃O₆·HCl不得少於98.5%。

3.5 性狀

本品爲淡黃色粉末或黃色結晶性粉末；無臭，幾乎無味。

本品在甲醇中溶解，在乙醇、三氯甲烷中略溶，在水或乙醚中幾乎不溶；在冰醋酸中溶解。

3.5.1 熔點

本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲179～185℃，熔融時同時分解。

3.5.2 吸收係數

取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含8μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在236nm的波長處測定吸光度，吸收係數（）爲507～539。

3.6 鑑別

（1）取本品約10mg，加甲醇3ml使溶解，加硫氰酸鉻銨試液數滴，即生成粉紅色沉澱。

（2）取吸收係數項下的溶液適量，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在236nm的波長處有最大吸收，在219nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》334圖）一致。

（4）取本品約10mg，加甲醇4ml使溶解，溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

避光操作。取本品，精密稱定，加甲醇適量使溶解，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；另取2,6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-3,5-吡啶二甲酸-2-（N-苄基-N-甲基）乙酯甲酯（雜質Ⅰ）對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（72：28）爲流動相；檢測波長爲236nm。取鹽酸尼卡地平對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加甲醇適量使溶解，用流動相稀釋製成每1ml中各約含0.5mg與1μg的混合溶液，取20μl，注入液相色譜儀，鹽酸尼卡地平峯與雜質Ⅰ峯的分離度應符合要求；取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使鹽酸尼卡地平色譜峯的峯高約爲滿量程的50%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過0.2%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中鹽酸尼卡地平峯面積的0.5倍（0.5%）；雜質總量不得過1.0%。

3.7.2 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.3 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.4 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品0.4g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酸汞試液6ml，微溫使溶解，放冷，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於51.60mg的C₂₆H₂₉N₃O₆·HCl。

3.9 類別

血管擴張藥。

3.10 貯藏

遮光，密封保存。

3.11 製劑

（1）鹽酸尼卡地平片 （2）鹽酸尼卡地平注射液 （3）鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 鹽酸尼卡地平介紹

4.1 別名

佩爾地平 ,鹽酸尼卡地平,硝苯苄胺啶

4.2 外文名

Nicardipine Hydrochloride

4.3 成分

鹽酸尼卡地平

4.4 鹽酸尼卡地平的適應症

原發性高血壓。腦血管疾病如腦動脈硬化症、腦血栓形成及腦溢血後遺症。冠心病及各種類型心絞痛。

4.5 鹽酸尼卡地平的用量用法

片劑:20 mg tid。

膠囊 原發性高血壓 40mg bid，注射液 高血壓急症0.5-6ug/kg體重／分，靜滴。手術時異常高血壓2-10ug/kg體重／分，靜滴或10-30ug/kg體重／分，靜脈注射。

4.6 鹽酸尼卡地平的禁忌

顱內出血尚未完全止血者，腦中風急性期顱內壓增高者。

4.7 鹽酸尼卡地平的不良反應

偶見面部潮紅、心悸、肝腎功能損害、頭痛、耳鳴、體溫升高、消化系統反應。

4.8 注意事項

應逐漸減量停藥。肝腎功能不全、低血壓及青光眼患者慎用。

4.9 藥物相互作用

與其它降壓藥合用，降壓作用會增強。與地高辛合用，會使地高辛血藥濃度增高。

4.10 規格

膠囊 40 mg x 30粒。片劑 20 mg x 40片。注射液 2mg x 10支。10mg x 10 支。