3 鹽酸奈福泮注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Naifupan Zhusheye
3.1.3 英文名
Nefopam Hydrochloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸奈福泮的滅菌水溶液。含鹽酸奈福泮(C17H19NO·HCl)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品0.5ml,加碘化鉀試液或二氯化汞試液1滴,即生成白色沉澱。
(2)本品顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0~6.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
取本品適量,用流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸奈福泮1mg的供試品溶液與每1ml中約含鹽酸奈福泮10μg的對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水-三乙胺((38:62:0.5),用冰醋酸調節pH值至4.2]爲流動相;檢測波長爲267nm。理論板數按鹽酸奈福泮峯計算不低於1500,鹽酸奈福泮峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%;精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,除相對保留時間小於0.30的色譜峯外,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積(1.0%)。
3.5.3 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg鹽酸奈福泮中含內毒素的量應小於7.5EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於鹽酸奈福泮20mg),置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在267nm的波長處測定吸光度;另精密稱取鹽酸奈福泮對照品,同法操作。計算,即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
(1)1ml: 20mg (2)2ml: 20mg (3)2ml:100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版