2 英文參考
lomefloxacin hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸洛美沙星藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Luomeishaxing
3.1.3 英文名
Lomefloxacin Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C17H19F2N3O3·HCl 387.81
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（±）-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氫-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C17H19F2N3O3不得少於89.2%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；幾乎無臭，無味。
本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶，在稀鹽酸中極微溶解。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液的主峯保留時間一致。
（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在287nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》650圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含鹽酸洛美沙星5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.5～4.5。
3.7.2 溶液的澄清度
取本品5份，分別加水製成每1ml中約含鹽酸洛美沙星5mg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。
3.7.3 吸光度
取本品5份，分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含鹽酸洛美沙星5mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）在450nm的波長處測定吸光度，均不得過0.25。
3.7.4 有關物質
取本品適量，加含量測定項下的流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用含量測定項下的流動相定量稀釋製成每1ml中約含l0ug的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以戊烷磺酸鈉溶液（取戊烷磺酸鈉1.5g，磷酸二氫銨3.5g，加水950ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.0，用水稀釋至1000ml）爲流動相A，甲醇爲流動相B。[1]按下表進行線性梯度洗脫。檢測波長爲287nm。取洛美沙星對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含1.0mg的溶液，水浴加熱60分鐘，冷卻，取此液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，洛美沙星峯保留時間約爲9分鐘，與主成分峯相對保留時間分別約0.8和1.1處應能檢測到雜質峯，且洛美沙星峯與兩雜質峯的分離度均應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取對照溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 65 | 35 |
| 15 | 65 | 35 |
| 20 | 55 | 45 |
| 26 | 55 | 45 |
| 27 | 65 | 35 |
| 37 | 65 | 35 |
3.7.5 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅶ L）。
3.7.6 熾灼殘渣
取本品1.0g，置鉑坩堝，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.7 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.7.8 殘留溶劑
3.7.8.1 乙醚、乙醇與丙酮
取本品約0.3g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加0.8mol/L氫氧化鈉溶液3ml使溶解，密封，作爲供試品溶液。精密稱取乙醚、無水乙醇、丙酮適量，用0.8mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋製成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取3ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定。以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱；起始溫度爲50℃，保持5分鐘，再以每分鐘10℃的速率升溫至150℃；進樣口溫度200℃；檢測器溫度250℃；頂空瓶平衡溫度爲70℃，平衡時間爲30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，按乙醚、丙酮、乙醇順序出峯，乙醚峯和丙酮峯的分離度應符合要求。
取對照品溶液和供試品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；戊烷磺酸鈉溶液（取戊烷磺酸鈉1.5g，磷酸二氫銨3.5g，加水950ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.0，用水稀釋至1000ml）－甲醇（65：35）爲流動相，檢測波長爲287nm。取洛美沙星對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含1.0mg的溶液，水浴加熱60分鐘，冷卻，取此液20μl注入液相色譜儀，與主成分峯相對保留時間分別約0.8和1.1處應能檢測到雜質峯，且洛美沙星峯與兩雜質峯的分離度均應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含洛美沙星0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取洛美沙星對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算出供試品中洛美沙星（C17H19F2N3O3）的含量。
3.9 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸洛美沙星介紹
4.1 別名
4.2 鹽酸洛美沙星的適應症
急、慢性細菌性結膜炎、瞼緣炎、麥粒腫、瞼板腺炎、淚囊炎、角膜炎和角膜潰瘍。
4.3 鹽酸洛美沙星的用量用法
1-2滴，tid-qid滴眼。
4.4 鹽酸洛美沙星的禁忌
對喹諾酮類藥物過敏者。
4.5 鹽酸洛美沙星的不良反應
4.6 規格
滴眼劑：15mg/5ml
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．