2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Dingkayin Pian
2.3 標準號
2.4 拉丁文或英文
Tetracaine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
含鹽酸丁卡因(C15H24N2O2·HCl)應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量，用乙醇溶解製成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在311nm的波長處有最大吸收。
（2）取本品的4片，研細，加水2ml溶解後，離心，取上清液，加硝酸2ml，溶液漸變爲黃色。
2.8 檢查
有關物質 取本品的細粉適量，加水溶解，離心，製成每1ml中含50mg的溶液，取上清液作爲供試品溶液；另取對氨基苯甲酸對照品加水製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙醚-正己烷-冰醋酸（80∶16∶4）爲展開劑，展開後，取出，晾乾，於105℃乾燥10～15分鐘後，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深。
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水3ml，振搖使崩解後，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，用乾燥濾紙濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液1ml置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，作爲供試品溶液。另精密稱取經80℃減壓乾燥至恆重的鹽酸丁卡因對照品適量，用乙酸製成每1ml中含4μg的溶液，作爲對照品溶液，取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在311nm的波長處分別測定吸收度，並計算出每1片的含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
其他 除崩解時限應在5分鐘內完全崩解外（中國藥典1995年版二部附錄ⅩA），應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取經80℃減壓乾燥至恆重的鹽酸丁卡因對照品30mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸丁卡因30mg），置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液1ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 取對照品溶液與供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在311nm的波長處測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.在醫生指導下應用。
2.13 劑量
口含每次10mg（一片）或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口含每次10mg（一片）或遵醫囑。
2.17 規格
10mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年半