3 鹽酸奧昔布寧片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Aoxibuning Pian
3.1.3 英文名
Oxybutynin Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸奧昔布寧（C22H31NO3·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於鹽酸奧昔布寧50mg），加三氯甲烷10ml，研磨使鹽酸奧昔布寧溶解，濾過，取濾液作爲供試品溶液；取鹽酸奧昔布寧對照品50mg，加三氯甲烷10ml使溶解，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲醇爲展開劑，展開後，晾乾，置飽和碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於鹽酸奧昔布寧25mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸奧昔布寧溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸奧昔布寧有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品l片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5ml，振搖使鹽酸奧昔布寧溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，照含量測定項下色譜條件，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸奧昔布寧對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.94g與磷酸氫二鉀2.48g，加水1000ml使溶解，用1mol/L磷酸調節pH值至6.8）－甲醇（15：85）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按鹽酸奧昔布寧峯計算不低於2000，鹽酸奧昔布寧峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸奧昔布寧10mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml，振搖使鹽酸奧昔布寧溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取鹽酸奧昔布寧對照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇15ml，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
解痙藥。
3.8 規格
5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版