3 鹽酸奧昔布寧藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansua Aoxibuning
3.1.3 英文名
Oxybutynin Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C22H31NO3·HCl 393.95
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲α-環己基-α-羥基-苯乙酸-4-二乙氨基-2-丁炔酯鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C22H31NO3·HCl不得少於98.0%。
3.5 性狀
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在正己烷中幾乎不溶；在冰醋酸中溶解。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸奧昔布寧0.10g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲-0.10°至+0.10°。
3.5.2 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲124～129℃。
3.6 鑑別
（1）取本品約0.2g，加乙醇20ml與水5ml使溶解，加硫酸汞約30mg與0.5mol/L硫酸溶液10ml，攪拌使溶解，放冷，用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0，用乙醚20ml振搖提取，乙醚提取液置水浴上蒸乾，取殘渣置試管中，加乙醇3ml使溶解，加二硝基苯肼試液3ml，振搖，置水浴中煮沸1分鐘，即顯橙色。
（2）取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，作爲供試品溶液。另取鹽酸奧昔布寧對照品適量，同法制備，作爲對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1032圖）一致。
（4）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸奧昔布寧1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.94g與磷酸氫二鉀2.48g，加水1000ml使溶解，用1mol/L磷酸調節pH值至6.8）－甲醇（15：85）爲流動相，檢測波長爲220nm。理論板數按鹽酸奧昔布寧峯計算不低於2000，鹽酸奧昔布寧峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。精密量取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.7.2 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.3 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.4 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H），含重金屬不得過百萬分之十。
3.7.5 含氯量
取本品約0.6g，精密稱定，加水5ml與冰醋酸5ml使溶解，加甲醇50ml與曙紅指示液5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於3.54mg的氯，按乾燥品計算，含氯量應爲8.0%～10.0%。
3.8 含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加無水冰醋酸20ml使溶解，加醋酐30ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於39.40mg的C22H31NO3·HCl。
3.9 類別
解痙藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版