2 基本信息
《性別重置技術管理規範（2017年版）》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）印發，2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕185號）同時廢止。
《性別重置技術管理規範（2017年版）》明確了醫療機構及其醫師開展性別重置技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《性別重置技術臨牀應用質量控制指標（2017版）》明確了性別重置技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。
3 發佈通知
國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知
國衛辦醫發〔2017〕7號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
爲進一步加強醫療技術臨牀應用事中事後監管，做好 “限制臨牀應用”醫療技術的臨牀應用管理工作，規範臨牀行爲，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制（修）訂了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範，並制定了相應技術的質量控制指標（可從國家衛生計生委網站下載）。現印發給你們，請遵照執行。
2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕185號）、《心室輔助裝置應用技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）、《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔f2009〕187號）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕189號）、《腫瘤消融治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕190號）、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕191號）、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕192號）、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕193號）、《顏面部同種異體器官移植技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕194號）、《基因芯片診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕195號）、《人工智能輔助診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕196號）、《人工智能輔助治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕197號）、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕198號）、《組織工程化組織移植治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕199號）同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2017年2月14日
4 全文
性別重置技術管理規範（2017年版）
爲規範性別重置技術臨牀應用,保證醫療質量和醫療安全,制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展性別重置技術的最低要求。
本規範所稱性別重置技術，是指通過外科手段（組織移植和器官再造）使手術對象的生理性別與其心理性別相符，即切除原有的性器官並重建新性別的體表性器官和與之相匹配的第二性徵的醫療技術。
4.1 一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展性別重置技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。
（二）有衛生計生行政部門覈准登記的整形外科、泌尿外科和婦產科診療科目。有獨立建制的麻醉科、重症醫學科和輸血科等輔助科室。
（三）設有管理規範的由醫學、法學、倫理學等領域專家組成的倫理委員會。
（四）整形外科。
1.開展整形外科臨牀診療工作10年以上，牀位不少於30張。能夠獨立完成整形外科各類手術（包括器官再造和組織移植手術），每年完成的整形外科手術不少於1000例。
（五）有至少2名具備性別重置技術臨牀應用能力的本醫療機構註冊醫師，有經過性別重置技術相關知識和技能培訓並考覈合格的其他專業技術人員。
（六）具備手術顯微鏡、血管探測儀等開展顯微外科手術的相應設備。
4.2 二、人員基本要求
4.2.1 （一）開展性別重置技術的醫師。
1.取得《醫師執業證書》，執業範圍爲外科專業的本醫療機構註冊醫師。
2.有10年以上整形外科專業領域臨牀診療工作經驗，取得副主任醫師以上專業技術職務任職資格5年以上。
3.獨立完成生殖器再造術不少於10例（開展女變男性別重置技術的需獨立完成陰莖再造術不少於5例）。
4.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關於性別重置技術相關系統培訓，具備開展性別重置技術的能力。
4.2.2 （二）其他相關衛生專業技術人員。
經過性別重置技術相關專業系統培訓,滿足開展性別重置技術臨牀應用所需的相關條件。
4.3 三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守性別重置技術操作規範和診療指南，嚴格掌握性別重置技術的適應證和禁忌證。
（二）外生殖器的切除、成形及女變男乳房切除是性別重置技術的主體手術。
（三）實施主體手術前，手術對象應當提供如下材料並納入病歷：
1.當地公安部門出具的手術對象無在案犯罪記錄證明。
3.手術對象本人要求手術的書面報告並進行公證。
4.手術對象提供已告知直系親屬擬行性別重置手術的相關證明。
（四）手術前手術對象應當滿足以下條件：
1.對性別重置的要求至少持續5年以上，且無反覆過程。
3.未在婚姻狀態。
5.無手術禁忌證。
（五）實施性別重置手術前，應當由手術者向手術對象充分告知手術目的、手術風險、手術後的後續治療、注意事項、可能發生的併發症及預防措施、性別重置手術的後果，並簽署知情同意書。
（六）醫院管理。
1.實施性別重置手術前須經過醫院倫理委員會同意，獲准後方可施行。
2.建立病例信息數據庫，完成每例次性別重置手術的一期手術後，應當按要求保留並及時上報相關病例數據信息。
4.完成符合轉換性別後的外生殖器重建手術後，醫院爲手術對象出具有關診療證明，以便手術對象辦理相關法律手續。
5.醫療機構及其醫務人員應當尊重手術對象隱私權。
（七）開展性別重置技術的醫療機構應建立健全性別重置手術後隨訪制度，按規定進行隨訪、記錄。
（八）醫療機構和醫師按照規定定期接受性別重置技術臨牀應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症、死亡病例、醫療事故發生情況、術後患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。
（九）其他管理要求。
1.使用經國家食品藥品監督管理總局批准的性別重置技術相關器材，不得違規重複使用與性別重置技術相關的一次性醫用器材。
2.建立性別重置技術相關器材登記制度，保證器材來源可追溯。在手術對象住院病歷的手術記錄部分留存相關器材條形碼或者其他合格證明文件。
4.4 四、培訓管理要求
4.4.1 （一）擬開展性別重置技術的醫師培訓要求。
1.應當具有《醫師執業證書》，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格，具備顯微外科操作能力。
2.應當接受至少6個月的系統培訓。在指導醫師指導下，參與2例以上性別重置手術，參與10例以上性別重置手術對象的全過程管理，包括術前診斷、外生殖器重建技術、圍術期管理和隨訪等，並考覈合格。
3.在境外接受性別重置技術培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，並經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考覈合格後，可以視爲達到規定的培訓要求。
4.本規範印發之日前，從事臨牀工作滿15年，具有主任醫師專業技術職務任職資格，近5年獨立開展性別重置手術不少於5例，未發生嚴重不良事件的，可免於培訓。
4.4.2 （二）培訓基地要求。
1.培訓基地條件。
省級衛生計生行政部門指定性別重置技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件：
（1）三級甲等醫院，具備衛生計生行政部門覈准登記的整形外科診療科目，符合性別重置技術管理規範要求。
（2）整形外科牀位60張以上，具有整形外科專業副主任醫師及以上專業技術職務任職資格醫師6人以上。近3年行生殖器再造術不少於120例（陰莖再造術15例以上）。
（3）具有專職行會陰整形的團隊。
2.培訓工作基本要求
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨牀實踐。
（3）培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考試、考覈，並出具是否合格的結論。
（4）爲每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考覈檔案。
5 解讀
5.1 一、背景情況
醫療技術作爲醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨牀應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分爲三類，對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。同時，印發了相關第三類醫療技術管理規範，加強第三類醫療技術臨牀應用管理。
2015年5月，國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨牀應用准入審批項目。爲貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫療技術臨牀應用管理，強化事中事後監管。《通知》同時明確了醫療技術負面清單分爲“禁止類技術”和“限制類技術”，提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規範已不適應當前醫療技術管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修訂過程
爲保障醫療技術臨牀應用管理政策儘快落地，實現政策調整後的平穩過渡，我委啓動限制類技術管理規範制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10餘專業相關院士，中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術管理規範，同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委後勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》。
5.3 三、主要內容
《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。