細胞色素C腸溶片

1 拼音

xì bāo sè sù C cháng róng piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

細胞色素C腸溶片

2.2 漢語拼音

Xibaosesu C Changrong Pian

2.3 標準號

WS-132（X-116)-97

2.4 拉丁文或英文

Cytochrome C Enteric-coated Tablets

2.5 主要活性成分

本品含細胞色素C應爲標示量的90.0-110.0%。

2.6 性狀

本品爲腸溶糖衣片，除去包衣後呈褐紅色。

2.7 鑑別

（1）取本品，除去包衣後研細，取細粉適量（約相當於細胞色素C30mg），加水3ml，溶解，濾過。取濾液1ml，滴加20%三氯醋酸溶液，即生成棕紅色的凝乳狀沉澱，溶液的紅色消失。沉澱能在水中溶解，溶液顯棕紅色。

（2）取鑑別（1）項下濾液1ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉1.38g與磷酸氫二鈉31.2g，加水適量，使溶解成1000ml，調節PH至7.3）稀釋至刻度，加連二亞硫酸鈉約15mg，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA測定），在520nm與550nm的波長處有最大吸收，在535nm的波長處有最小吸收。

2.8 檢查

活力 不得低於90.0%。

（1）供試品溶液的製備 取本品10片，除去腸溶衣，研細。取細粉適量（約相當於細胞色素C15mg）置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（PH6.8）振搖溶解，並稀釋至刻度。濾過，棄去初濾液，續濾液備用，即得。

（2）測定法 取磷酸鹽緩衝液（0.5mol/L）2ml，琥珀酸鹽溶液1.0ml與供試品溶液5.0ml，置25ml具塞比色管中，加去細胞色素C的心懸浮液0.5ml與氰化鉀溶液1.0ml，加水稀釋至10ml，搖勻，以同樣的試劑作空白，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在550nm的波長處附近，間隔0.5nm找出最大吸收波長，並測定吸收度，直至吸收度不再增大爲止，作爲酶還原吸收度；然後各加連二亞硫酸鈉約5mg，搖勻，放置約10分鐘，在上述同一波長處測定吸收度，直至吸收度不再增大爲止，作爲化學還原吸收度：按下式計算：

細胞色素C活力=酶還原吸收度/化學還原吸收度×100%

其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。

2.9 含量測定

取本品10片，除去包衣後，精密稱定，研細。精密稱取適量（約相當於細胞色素C20mg），置100ml量瓶中，用鑑別（2）項下磷酸鹽緩衝液稀釋至到度，搖勻，濾過，棄去初濾液，量取續濾液約80ml，加連二亞硫酸鈉約15mg，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）在約550nm的波長處，以間隔0.5nm找出最大吸收波長，測定吸收度，按細胞色素C的吸收系E1%1cm下數爲23.0計算，即得。

2.10 作用與用途

細胞呼吸激動劑

2.11 用法與用量

2.12 注意

對本品過敏者禁用。

發生過敏反應時，應立即停藥，並對症處理。

嚴禁與酒同時服用。

2.13 劑量

口服，成人，每次20mg，每日三次，或遵醫囑。

2.14 標示量

2.15 類別

2.16 製劑

口服，成人，每次20mg，每日三次，或遵醫囑。

2.17 規格

10mg

2.18 貯藏

密封，在乾燥陰涼處保存。

2.19 有效期

暫定二年。