3 硝酸異山梨酯片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaosuan Yishanlizhi Pian
3.1.3 英文名
Isosorbide Dinitrate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含硝酸異山梨酯（C6H8N2O8）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於硝酸異山梨酯20mg），加三氯甲烷10ml，充分振搖，濾過，濾液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷，殘渣置試管中，加水1ml與硫酸2ml，混勻，放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置乳鉢中，研細，加流動相適量，研磨，並用流動相分次轉移至50ml量瓶（5mg規格）或100ml量瓶（10mg規格）中，振搖15分鐘，使硝酸異山梨酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取硝酸異山梨酯對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml（5mg規格）或25ml（10mg規格）量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於硝酸異山梨酯5mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖15分鐘，使硝酸異山梨酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液，照硝酸異山梨酯含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 貯藏
3.9 規格
（1）5mg （2）10mg
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版