硝酸甘油溶液

1 拼音

xiāo suān gān yóu róng yè

2 英文參考

nitroglycerin solutum[朗道漢英字典]

3 硝酸甘油溶液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸甘油溶液

3.1.2 漢語拼音

Xiaosuan Ganyou Rongye

3.1.3 英文名

Nitroglycerin Solution

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₃H₅N₃O₉     227.09

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲硝酸甘油的無水乙醇溶液。含硝酸甘油（C₃H₅N₃O₉）應爲9.0%～11.0%（g/ml）。

3.5 性狀

本品爲無色的澄清液體；有乙醇的特臭。

3.5.1 相對密度

本品的相對密度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ A）爲0.835～0.850。

3.6 鑑別

（1）取本品1ml，置蒸發皿中，加氫氧化鈉試液0.5ml，混勻，置水浴上使乙醇揮發，並濃縮至約0.2ml，放冷，分取約0.1ml，加硫酸1～2滴，搖勻，加二苯胺試液1滴，即顯深藍色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

3.7 檢查

3.7.1 pH值

取本品1.0ml，加水至20ml，加飽和氯化鉀溶液2滴，混勻，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.5。

3.7.2 有關物質

精密量取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含硝酸甘油1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除乙醇峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦Venusil MP C₁₈250mm×4.6mm，5um柱或效能相當的色譜柱）；以乙腈水（50：50）爲流動相；檢測波長爲215nm。取硝酸甘油對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，置水浴中加熱10分鐘，放冷，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至中性，取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，在相對保留時間約0.4處應出現兩個降解產物峯（1，2-二硝酸甘油峯和1，3-二硝酸甘油峯），兩峯之間的分離度應大於1.0。理論板數按硝酸甘油峯計算不低於2000。^[1]

3.8.2 測定法

精密量取本品適量，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含硝酸甘油0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取硝酸甘油對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

3.9 類別

血管擴張藥。

3.10 貯藏

遮光，密封，在陰涼處保存。

3.11 製劑

（1）硝酸甘油氣霧劑  （2）硝酸甘油片  （3）硝酸甘油注射液

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．