2 英文參考
nitrolingual spray[湘雅醫學專業詞典]
3 硝酸甘油氣霧劑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaosuan Ganyou Qiwuji
3.1.3 英文名
Nitroglycerin Aerosol
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硝酸甘油的溶液型定量非吸入氣霧劑。前、中、後各10撳的平均每撳含硝酸甘油（C3H5N3O9）應爲標示量的80.0%～120.0%。[1]
3.3 性狀
3.4 鑑別
（1）取本品1瓶，在鋁蓋上鑽一小孔，插入注射針頭（勿與液麪接觸），待拋射劑氣化揮盡，除去鋁蓋，將剩餘藥液置蒸發皿中，加氫氧化鉀試液1ml，混勻，置水浴上使乙醇揮發後，分取殘渣少量，加水2ml（內含稀硫酸1～3滴）溶解後，置試管中加二苯胺試液數滴[1]，混勻；小心沿管壁緩緩加入硫酸2ml，使成兩液層，接界處即顯深藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的顏色
取本品2瓶，在鋁蓋上鑽一小孔，插入注射針頭（勿與液麪接觸），待拋射劑氣化揮盡後，除去鋁蓋，將剩餘藥液轉移至比色管中，加同體積的乙醇稀釋，混勻。如顯色，與同體積的黃綠色2號[1]標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。如有1瓶超過規定，應另取3瓶進行復試，均應符合規定。
3.5.2 有關物質
取本品1瓶，在鋁蓋上鑽一小孔，插入連有乾燥橡皮管的注射針頭（勿與液麪接觸），橡皮管的一端通人盛有流動相50ml的100ml量瓶中，待拋射劑氣化揮盡後，除去鋁蓋閥門，將剩餘藥液全部轉移至上述量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20ul注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。[1]
（根據《中華人民共和國藥典》（2010年版 第二增補本）刪除原【檢查】項下每瓶總撳次、每撳主藥含量[1]）。
3.5.3 其他
除每撳主藥含量外，應符合氣霧劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ L）。[1]
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦Venusil MP C18250mm×4.6mm，5um柱或效能相當的色譜柱）；以乙腈一水（50：50）爲流動相；檢測波長爲215nm。取硝酸甘油對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，置水浴中加熱10分鐘，放冷，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至中性，取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，在相對保留時間約0.4處應出現兩個降解產物峯（1，2-二硝酸甘油峯和1，3二硝酸甘油峯），兩峯之間的分離度應大於1.0。理論板數按硝酸甘油峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品2瓶，充分振搖，分別試噴5次，用流動相洗淨噴頭，充分乾燥後，正立藥瓶（呈垂直狀），噴於盛有流動相30ml的適宜容器內，撳壓閥門，噴射10次（注意每次噴射間隔5秒並緩緩振搖），吸收液轉移至50ml量瓶中，容器及噴頭用流動相洗滌數次，合併洗液於量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取硝酸甘油對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，所得結果除以10，即爲前10撳每撳主藥含量。按上述方法，再分別測定標示撳數的中（標示噴次中間值的±5撳之間）、後（標示噴次最末值的前10撳）各10撳的平均主藥含量，即爲中、後10撳每撳主藥含量。兩瓶的測定結果均應符合規定。[1]
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
每瓶含硝酸甘油0.1g，每瓶200撳，每撳含硝酸甘油0.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．