3 烏拉地爾注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Wuladi'er Zhusheye
3.1.3 英文名
Urapidil Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲烏拉地爾的滅菌水溶液。含烏拉地爾（C20H29N5O3）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，加水稀釋製成每1ml中約含烏拉地爾0.01mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在268nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。細菌內毒素 取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg烏拉地爾中含內毒素的量應小於1.0EU。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鈉溶液（取無水醋酸鈉8.2g和冰醋酸40ml，加水溶解並稀釋至600ml）－甲醇（70：30）爲流動相；柱溫爲30℃；檢測波長爲268nm。取烏拉地爾對照品及1,3-二甲基-4-（γ-氯丙基氨基）尿嘧啶對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中分別含烏拉地爾0.1mg及1,3-二甲基-4-（γ-氯丙基氨基）尿嘧啶0.01mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，烏拉地爾峯與1,3-二甲基-4-（γ-氯丙基氨基）尿嘧啶峯的分離度應符合要求，理論板數按烏拉地爾峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取烏拉地爾對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
5ml：25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本